研究実績・学術活動

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現在進行中の自主臨床研究(公開)

抗ドナー特異的抗体(DSA)陽性移植に対する脱感作療法及び抗体関連型拒絶反応(AMR)の治療におけるリツキシマブ(遺伝子組換え)使用実態調査

研究課題名

抗ドナー特異的抗体(DSA)陽性移植に対する脱感作療法及び抗体関連型拒絶反応(AMR)の治療におけるリツキシマブ(遺伝子組換え)使用実態調査

研究機関名

大阪大学医学部附属病院

研究責任者

心臓血管外科 教授 澤 芳樹

研究代表者

東京歯科大学市川総合病院 泌尿器科 部長 中川 健

目的

リツキシマブの国内使用実態を把握し、本研究で得られた成果物は、未承認薬・適応外薬検討会議での議論に資するとともに、将来的に承認申請が可能となった場合には、申請資料の一部として使用することを想定する。

対象

2001年8月以降に大阪大学医学部附属病院で行われた心臓移植において、抗ドナー特異的抗体(DSA)陽性移植に対する脱感作療法及び抗体関連型拒絶反応(AMR)の治療においてリツキシマブを使用した方(年齢不問、小児及び未成年者を含む)。

方法

心臓移植でリツキシマブを使用した方の患者背景及び有効性、安全性について、対象者毎に情報を調査し、データセンターに提出し、後方視的に集計及び解析等を行います。なお、データセンター(EPクルーズ株式会社)は、日本移植学会の許諾の下、回収した調査票を全薬工株式会社に提供し、全薬工業株式会社は日本国内の関係法規及び海外提携会社との取り決めに則り、必要に応じて安全性情報等を国内の行政当局及び海外提携会社に報告します。

研究期間

2018年9月30日

研究に用いる
試料・情報の種類

通常の医療において、取得する診療情報

試料・情報の管理者

心臓血管外科 教授 澤 芳樹

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

研究組織

リツキシマブを使用した全国の医療機関

研究の開示

この研究について、さらに詳しい内容を知りたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画、方法等について、問い合わせいただければ、閲覧頂くことができます。

個人情報の取り扱い

データを解析する際には患者さんの氏名や住所などと全く関わりのない番号を付す「匿名化」を行いますので、本研究成果を学会、論文等で公表する際に個々の患者さんが特定されることはありません。

研究対象者に
研究への参加を
拒否する権利を与える方法

ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合には、
2018年9月30日までに下記までご連絡ください。

相談窓口
お問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座 心臓血管外科
担当者:吉岡 大輔、松浦 良平
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-2

TEL:  06-6879-3154

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