同意取得省略の臨床試験について

 当科では、病気の経過や原因を明らかにし、治療方法を改善するために多くの臨床研究が行われています。これらの研究では、日常診療で得られた患者さんの診療情報や手術時に採取された手術検体を使わせていただくことがあります。臨床研究を行う場合は、患者さんの同意を得た上で研究を行うことが原則ですが、過去の通常診療で得られた情報や手術検体試料を使用する研究(後向き臨床研究)は、文部科学省と厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成27年4月1日施行)では「必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない」とされております。
 上記のことを踏まえて当科では下記の臨床研究においては、本ホームページで公開することでこれらの臨床研究に関する説明と同意取得を省略しています。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に各臨床研究の研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

 

<<National Clinical Databaseへの症例登録についてのお知らせ>>

 

このたび日本外科学会を基盤とする外科系の学会が共同して、日本全国における外科手術症例のデータベース化事業が行われることになりました。独立した機関としてNational Clinical Database(以下NCD)が設立され、今後は日本における殆どの外科手術症例に関する情報が本機関に登録されることになります。大阪大学医学部附属病院も本登録事業に参加することになりましたので、皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。

1) 対象となる方
平成23年1月1日以降、大阪大学医学部附属病院外科系各科(心臓血管外科、呼吸器外科、消化器外科、乳腺内分泌外科、小児外科)で手術を受けるすべての患者さんが対象となります。

2) 研究機関名
NCDと全国の医療施設が協力して本事業を実施します。

3) 目的
日本全国で実施される外科手術症例に関する情報をNCDに登録し集計・分析することにより、医療の質の向上に役立てることを目的としています。

4) 方法
NCDより承認を受けた医師およびデータマネージャーがNCDのウェブサイトを通じて外科手術症例(病名や術式等の臨床情報)を登録します。

5) 意義
日本全国の医療施設から集められた情報を解析することにより、地域ごとの診療の特徴や医療水準の評価が可能となります。また手術の成績や合併症の危険性などについても明らかにでき、より安全で質の高い医療を提供するための方法の開発や政策などに反映することができます。また、登録された症例をもとに各専門医の資格認定が行われますので、高度な知識と技術を有する専門医育成に役立ちます。

6) 個人情報の扱い
NCDに登録する際には、患者さんの氏名やカルテ番号等の個人を識別できる情報は登録しませんので個人情報が外部に漏洩することはありません。

7) 参加を拒否する権利
NCDへの登録を希望されない方は主治医にお申し出ください。

 


上部消化管疾患患者の治療成績の検討≫

 

1.    研究の対象

2015年10月30 日より当院当科で治療を行った上部消化管疾患患者様を対象とします。

 

2.研究目的・方法

[目的]

上部消化管疾患には食道、胃、十二指腸の良性疾患、悪性疾患、機能性疾患が含まれ、主に当科で扱う疾患としては食道癌、胃癌、GIST、悪性リンパ腫、神経内分泌癌等の悪性疾患や食道裂孔ヘルニア、食道アカラシア、病的肥満症などの機能性疾患があります。診断・治療法の進歩にも関わらずいまだ対応しきれない症例も多数存在し、さらなる診断法・治療方法の工夫、開発が必要とされます。また、上部消化管手術後には様々な術後後遺症が発生することが知られており、後遺症を減少させるための術式の選択・開発や、後遺症を軽減させるための周術期管理や栄養介入の最適化が必要とされます。そこで、今後の上部消化管疾患症例に対する術前術後治療、外科治療の最適化を期待して、上部消化管疾患患者の治療成績および関連する因子について検討することを目的とします。

 [方法]

当院で治療歴のある上部消化管疾患患者様を対象とし、患者背景,疾患因子,治療因子に関連するデータをカルテ、データベースより収集し,治療成績との関係につき検討します。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:患者因子、疾患因子、治療因子、治療成績 等

試料:なし

 

4.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

連絡先:

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 教授 土岐祐一郎


 


「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第相試験)」の追加研究

 

1.研究の対象

「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)」に登録された患者さん75名を対象とします。

 

2.研究目的・方法

【目的】

食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、OSK-0028を持続静脈内投与した場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中IL-6濃度を指標として有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的として実施された医師主導治験において、解析の結果、術後7日目の体重減少に対する治験薬の効果が認められました。このため、採取済血液検体における追加測定や画像評価を実施し、治験薬の周術期異化抑制効果を検証することを目的としています。

 

【方法】

「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)」に登録された患者さんの撮影済CT画像や読影所見、採取済血液サンプル、記録済臨床データを用いて追加解析を行います。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

既に採取保管済の血液検体や記録済臨床データを使用します。当該血液検体は治験実施時には株式会社LSIメディエンスにて保管していたものですが、治験終了による契約解除に伴い現在は大阪大学医学部消化器外科にて保管しております。患者さんの照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみです。氏名、生年月日、イニシャル等は使用しません。

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

.研究組織

大阪大学(土岐祐一郎)、大阪国際がんセンター(矢野雅彦)、近畿大学(安田卓司)(順不同)

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究責任者

研究責任者:

大阪大学消化器外科 助教 山下公太郎

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

 

研究代表者:

大阪大学消化器外科 教授 土岐祐一郎

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259


 


食道癌術後栄養管理における強化タンパク補充療法に関する有用性の検討

 

1.研究の対象

西暦2019年8月1日から西暦2020年3月31日までに大阪大学消化器外科にて食道癌の切除手術を行った患者さんを対象とします。

 

2.研究目的・方法

【目的】

ペプタメンインテンスは市販流動食・栄養剤のうちタンパク含有量が最も多いという特徴をもつ消化態栄養食です。術後早期から必要十分なタンパク量を補充することが可能であり、経腸栄養確立までの時間が短く、タンパク異化が亢進している侵襲期において経腸管理に適しているのではないかと考えられます。しかしながら食道癌術後の栄養管理において、ペプタメンインテンスの有用性を示すデータはこれまでにありません。そこで本研究では、食道癌に対して食道亜全摘術を施行する患者さんを対象として、食道癌術後栄養管理におけるペプタメンインテンスバッグの有用性を検討することを目的としています。

 

【方法】

術後の栄養管理方法としてペプタメンインテンスを投与した方とその他の栄養剤を投与した方を対象に、比較検討します。主要評価項目として術後7日目の窒素バランス(タンパク投与量が適正かどうかの評価指標)を設定しています。今回の研究は通常診療で得られる既存情報を用いた前向き観察研究です。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

通常診療にて実施する検査の結果をはじめとする記録済臨床データを使用します。患者さんの照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみです。氏名、生年月日、イニシャル等は使用しません。

 

4.外部への試料・情報の提供

上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究において行いません。

 

.研究組織

大阪大学消化器外科単独で実施する研究であり、共同研究機関はありません。企業からの資金提供を受け実施する研究ではありません。

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究責任者

研究責任者:

大阪大学消化器外科 准教授 山﨑誠

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259


 


胃癌患者における肥満と予後との関連性の検討

 

1.研究の対象

2010年1月から2014年3月までの間に当科で胃切除を行った胃癌症例のうち、術前に腹部CTで臍レベルの内臓脂肪面積(VFA)計測が可能であった患者さんです。

 

2.研究目的・方法

【目的】

胃癌に対して胃切除術を施行した患者を対象に術前CT画像からVFAを定量化し、BMIとVFAのどちらがより術後合併症および予後に影響を与えるかどうかを検討することです。

【方法】

BMIが25kg/m2以上のBMI-H群と25kg/m2未満のBMI-L群、VFA 100cm2以上のVFA-H群と100cm2未満のVFA-L群に分け、術後短期成績(手術関連因子と術後合併症)と、術後長期成績(無再発生存期間)との関連性について比較検討を行います。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

CT画像より得られる解析結果および年齢や性別、手術術式、再建方法、術後短期成績、術後長期成績などの情報を用います。

 

4.個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

5.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」の追跡調査

 

1.研究の対象

「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」に登録された全症例です。同研究は、2008年1月1日より2010年12月31日までにR0切除を行ったpT2以深の初発胃癌症例を対象としています。

 

2.研究目的・方法

【目的】

R0切除を行ったpT2以深の胃癌症例に対し、術後血清CRPとAlb値を組み合わせたGPSスコアが予後を反映するかどうか、また術後のどのタイミングの血清CRPおよびAlb値を用いたGPSスコアがより予後を反映するかを明らかにすることです。

 

【方法】

本研究は多施設共同後ろ向き研究です。

治癒切除が行われた症例において、術直後(術後3日目(±1日)および血清CRP・Alb最悪値)GPSと無再発生存期間、全生存期間、疾患特異的生存期間との関連性について明らかにします。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」において収集した項目および術後3日目(±1日)の血清CRPおよびAlb値。術後入院中の血清Alb最低値などの情報を用います。

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

6.研究組織

市立豊中病院(今村 博司)、箕面市立病院(谷口 博一)、市立吹田市民病院(戎井 力)、済生会千里病院(高山 治)、関西労災病院(竹野 淳)、市立伊丹病院(福永 浩紀)、大阪国際がんセンター(大森 健)、国立病院機構大阪医療センター(平尾 素宏)、堺市立総合医療センター(藤田 淳也)、八尾市立病院(遠藤 俊治)、市立池田病院(赤丸 祐介)、大阪急性期総合医療センター(藤谷 和正)、市立東大阪医療センター(松山 仁)、大阪警察病院(岸 健太郎)、大阪労災病院(川端 良平)、市立貝塚病院(川田 純司)、大阪大学消化器外科(土岐 祐一郎)、第二大阪警察病院(文 正浩)、大手前病院(谷口 英治)、日生病院(生島 裕文)、兵庫県立西宮病院(岡田 一幸)、大阪大学消化器外科(土岐 祐一郎)(順不同)

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


 胃癌術後における味覚障害に関する研究

 

1.研究の対象

当院で過去に胃癌に対し胃切除術を施行され、2018年7月から2019年1月までの間に外来にて味覚障害に関するアンケート調査を受けた患者さんです。

 

2.研究目的・方法

【目的】

胃切除後患者の味覚障害の種類や程度を調査し、術式やその他の臨床因子との関連性について明らかにすることです。

【方法】

胃切除後の味覚障害に関するアンケート項目を調査し、胃切除後患者における味覚障害の種類や程度、頻度について検討を行います。更に年齢や性別、手術術式、再建方法、周術期抗癌剤使用の有無、術後からの期間、血液検査結果などの臨床因子と味覚障害との関連性について比較検討を行います。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

味覚障害に関するアンケート結果および年齢や性別、手術術式、再建方法、周術期抗癌剤使用の有無、術後からの期間、術後血液検査データなどの情報を用います。

 

4.個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

5.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


化学療法後に切除した胃癌症例における予後因子解析と術後補助化学療法の個別化に関する研究

 

1.研究の対象

2007年1月1日から2019年12月31日に本研究参加施設にて化学療法後に手術を施行した初発胃癌症例です。

 

2.研究目的・方法

【目的】

本研究の目的は、化学療法後に手術を施行した胃癌症例における予後因子と術後補助化学療法の意義を明らかにすることです。

 

【方法】

本研究は多施設共同後ろ向き研究です。

治癒切除が行われた症例において、無増悪生存期間、および全生存期間に関与する予後因子を抽出します。次いで、術後補助化学療法が行われた症例において、補助化学療法のレジメ、および先に抽出した予後因子を用いて、術後補助化学療法が予後に与える影響を明らかにします。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

姓、年齢、癌占居部位、組織型、臨床進行度分類、術前化学療法(開始日、レジメン、コース数等)、術前化学療法の臨床効果・有害事象、術式、手術日、手術時間、出血量、術後合併症、病理進行度分類、病理学的所見、術後補助化学療法(開始日、レジメン、コース数等)、術後補助化学療法の有害事象、予後、再発の有無、再発形式、死因などの情報を用います。

 

4.外部への試料・情報の提供

本研究で用いる試料・情報は匿名化(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。)された状態で、電子的配信を用いてデータセンター(大阪急性期・総合医療センター)へ提供されます。データセンターへの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

6.研究組織

大阪急性期・総合医療センター 消化器外科       本告正明

国立病院機構大阪医療センター 外科             平尾素宏

大阪警察病院 外科                            岸健太郎

大阪国際がんセンター 消化器外科               大森健

大阪大学大学院 消化器外科                    黒川幸典

関西ろうさい病院 外科                        竹野淳

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


高齢胃癌患者に対する胃切除術後短期および長期成績に関する後向き観察研究≫

 

近年、医学の進歩や生活環境の改善による高齢化社会が進んでいます。これに伴って、高齢の胃癌患者さんは増加しており、高齢の患者さんに対する手術も広く行われています。しかし、高齢の患者さんでは術後合併症のリスクが高い可能性があり、また長期的にみて、胃癌以外の原因による病死のリスクが高いことが予想されます。本研究では高齢の胃癌患者さんに対するよりよい治療選択ができるように、術後合併症や死亡原因を含めた長期的な成績について検討することを目的とします。

 

(1)対象

当科において2001年から2013年の間に胃癌に対して手術を行った患者さん

 

(2)研究機関名および研究期間

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学、研究承認日~2019/3/31

 

(3)目的

高齢胃癌患者さんの術後合併症や死亡原因を含めた長期的な成績について検討することを目的とします。

 

(4)方法

当科で2001年1月1日から2013年12月31日までに胃癌に対して手術を行った患者さんを対象とします。75歳以上を高齢群、75歳未満を若年群に分類し、術後合併症として術後30日以内の発生割合、術後長期の成績として生存率を比較します。また高齢群のうち、5年以内の死亡原因について原病死(胃癌による死亡)と他病死(胃癌以外の死亡)を検討し、他病死についてはその原因(他癌、肺炎、心血管疾患、脳血管疾患、肝不全、衰弱、腎不全、その他)についても検討します。

 

(5)意義

本研究により、高齢胃癌患者さんの治療成績やリスクを把握できれば、より適した治療選択が可能となり、治療成績をよりよくする対策を積極的に行うことが可能になると考えています。

 

(6)個人情報の扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

 

(7)問い合わせ先

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

 

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。


 


胃癌にクロマチンリモデリング因子CHD5発現の意義に関する後ろ向き観察研究≫

 

1.研究の対象

当科において2010年1月1日から2013年12月31日までに胃癌に対して胃切除を行った20歳以上の患者様を対象とします。

 

2.研究目的・方法

[目的]

近年、遺伝子変異を伴うジェネティックな変化と遺伝子変異を伴わないエピジェネティックな変化が様々な癌の発生・増殖と関連していることが示されています。このエピジェネティックな変化の中で代表的なもののひとつとして、クロマチン修飾という変化が挙げられます。今回、乳癌や腎癌、大腸癌といった癌で癌抑制遺伝子として報告されているCHD5 (chromodomain–helicase–DNA–binding-5) に注目しました。CHD5はクロマチンリモデリング因子の一つであり、上記のような癌で癌増殖に関与することが報告されています。胃癌においても、CHD5の発現が様々な要因で制御されていることが報告されていますが、その発現の意義について検討された報告はありません。今回、胃癌におけるCHD5の発現と臨床病理学的特徴および予後との関連について検討することを目的としています。

[方法]

当科において2010年1月1日から2013年12月31日までに胃癌に対して胃切除を行った20歳以上の患者様を対象とします。対象患者様の切除後の組織で、免疫染色によりCHD5発現を評価し、その発現と関連する特徴や予後について検討します。本研究は、研究が承認されてから、2020年3月まで行う予定です。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、抗がん剤治療の治療歴、化学療法の効果、カルテ番号、病理検体番号等

試料:手術で切除された組織

 

4.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:

 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典

 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


胃癌におけるSystemic inflammatory markerと予後に関する後向き観察研究≫

 

1.研究の対象

当科で2007年1月~2014年12までに根治手術を施行したStage I-III胃癌の患者様を対象とします。ただし、術前化学療法を施行した患者様、根治的切除ができなかった患者様は含めません。

 

2.研究目的・方法

[目的]

近年様々な癌で、全身性の炎症・免疫・栄養関連指標(Systemic inflammatory marker)と予後との関連が示唆されており、血液検査値を用いて様々な指標[好中球/リンパ球比(NLR)、リンパ球/単球比(LMR)、血小板/リンパ球比(PLR)、CRP/アルブミン比(CAR)、CRPとアルブミン値から算出するGlasgow prognostic score(GPS)、リンパ球とアルブミンから算出する予後栄養指標(PNI)など]の有用性が報告されています。これらの因子は、基本的に術前検査の値を用いて評価・検討されることが多いですが、手術の侵襲や患者様の免疫応答を反映する術後検査値については、ほとんど検討されていません。本研究では、術前、術後早期、術後安定期における血液検査を用いて、どのSystemic inflammatory markerが最も予後と関連するか、また、どの時点での評価が最も予後と関連するか、ついて検討することを目的とします。

[方法]

 当科で2007年1月1日から2014年12月31日までに根治手術を施行したStage I-IIIの胃癌患者様の、術前、術直後(術後1週間以内)、術後安定期(術後約6週)における血液検査のデータを用いて、後方視的にSystemic inflammatory marker(NLR、LMR、PLR、CAR、GPS、PNIなど)を評価する予定です。これらの因子について、最も予後と相関する因子および至適な評価タイミング(術前、術直後、または術後安定期)を検討します。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

 情報:病歴、血液検査データ、カルテ番号等

 試料:なし

 

4.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:

 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典

 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


胃癌における体組成因子と化学療法有害事象に関する後向き観察研究≫

 

1.研究の対象

当科で2007年1月~2018年9までに術前化学療法施行後に根治手術を施行した胃癌の患者様を対象とします。ただし、術前にCT検査を行っていない患者様、根治的切除ができなかった患者様は含めません。

 

2.研究目的・方法

[目的]

近年、栄養学的な観点から、筋肉量の減少と筋力の低下を特徴とし身体機能障害や生活の質の低下などを伴うサルコペニアと呼ばれる概念が注目を浴びています。サルコペニアを認める患者様においては、周術期の合併症頻度が高く、予後も不良であることが示されており、術前の栄養療法やリハビリ訓練の重要性が再認識されています。さらに、肥満も周術期リスクや予後不良因子と関連することが報告されており、サルコペニアと肥満が併存するサルぺニア肥満と呼ばれる患者様は、著明なハイリスクとされています。このサルコペニアの診断において、近年CT画像における骨格筋量や腸腰筋面積がサルコペニアと関連することが示されました。

本研究では、治療前に施行されたCT画像を用いて、体組成(筋肉量や脂肪量)を評価し、術前化学療法を施行した胃癌患者様における化学療法の有効性や有害事象発現、および予後との関連ついて検討することを目的とします。

[方法]

当科で2007年1月1日から2018年9月30日までに、胃癌に対して術前化学療法を施行後に根治手術を施行した患者様を対象とします。ただし、CT検査を施行していない患者様や根治的切除ができなかった患者様は含めません。

化学療法前に撮像したCT画像を用いて、筋肉量・脂肪量を評価し、後方視的に化学療法の有害事象発現および効果を含めた臨床病理学的特徴との関連を評価します。これらの因子について、最も化学療法の有害事象発現と相関する因子を検討します。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

 情報:病歴、CT検査結果、血液検査データ等

 試料:なし

 

4.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:

 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典

 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/相試験」の追跡調査≫

 

1.研究の対象

臨床研究法(平成29年法律第16号)施行に伴い中止となる「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」において2019年2月末までに登録された全症例(非切除など試験中止になった被験者も含む)

 

2.研究目的・方法

【目的】

cStageⅡ-Ⅲ胃癌の手術症例を対象に、術前ステロイド投与の有効性と安全性を評価する目的の「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

【方法】

「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」に登録された症例の未回収のデータ、ないし再発・生存の転帰調査を行う。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

術後の血清CRP値や、術後の合併症、また再発の有無や生存の有無などの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

市立豊中病院(今村 博司)、箕面市立病院(谷口 博一)、市立吹田市民病院(戎井 力)、済生会千里病院(高山 治)、公立学校共済組合近畿中央病院(高地 耕)、関西労災病院(竹野 淳)、医療法人医誠会医誠会病院(樋口 一郎)、市立伊丹病院(福永 浩紀)、大阪国際がんセンター(大森 健)、国立病院機構大阪医療センター(平尾 素宏)、堺市立総合医療センター(藤田 淳也)、八尾市立病院(田村 茂行)、西宮市立中央病院(岡 義雄)、市立池田病院(赤丸 祐介)、大阪府立急性期総合医療センター(藤谷 和正)、りんくう総合医療センター(出村 公一)、市立東大阪医療センター(松山 仁)、大阪警察病院(岸 健太郎)、JCHO大阪病院(平尾 隆文)、社会保険紀南病院(道浦 俊哉)、大阪労災病院(川端 良平)、大阪府済生会富田林病院(金村 剛志)、市立貝塚病院(辻仲 利政)、NTT西日本大阪病院(文正浩) (順不同)

 

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:

大阪大学消化器外科 講師 黒川幸典

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

研究代表者:

大阪大学消化器外科 教授 土岐祐一郎

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259


 

 


胃癌術前化学療法における炎症スコアとマイクロサテライト不安定性の関連性を探索する後向き多施設共同研究≫

 

1.研究の対象

当科で2013年1月~2017年12月までに術前化学療法後に根治手術を施行した胃癌の患者を対象とします。本研究は国際多施設共同研究であり、スペインおよびイタリアにおいても同様に研究を実施し、得られた情報を統合して解析する予定です。

 

2.研究目的・方法

[目的]

近年、胃癌においてSystemic inflammatory response marker(SIRM)と呼ばれる全身性の炎症スコアと予後との関連性が示され、その有用性が報告されています。また、マイクロサテライト不安定性(MSI)と呼ばれる遺伝子異常の修復機能が低下した集団が、胃癌を含めた様々な癌腫で化学療法の効果が乏しく、逆に免疫チェックポイント阻害薬の効果が高いことが報告され注目を集めています。本研究は、これまでに検討されていない、術前化学療法を行った胃癌患者のSIRMとMSIを評価し、臨床病理学的特徴および予後との関連性を検討することを目的とします。

[方法]

当科で2013年1月1日から2017年12月31日までに術前化学療法後に根治手術を施行した胃癌患者の、血液検査のデータを用いてSIRMを評価し、MSIについては切除された余剰検体を用いて免疫染色を行い評価する予定です。これらの因子について、その関連性および、予後と相関する因子を検討します。

本研究は国際多施設共同研究であり、スペインおよびイタリアにおいても同様に研究を実施し、得られた情報を統合して解析する予定です。

研究期間は、当院の倫理審査委員会による承認を得られてから2022年12月31日までを予定しております。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、血液検査データ等

試料:切除された検体のパラフィンブロック

 

4.研究の実施について

①試料・情報は、他施設にて統合して解析を行います。また、その管理についても以下にその内容を記載いたします。

施設:Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario 12 de Octub

代表:Carlos Jesús Gómez Martín.

②研究機関の名称及び研究責任者

(研究責任者)

Carlos Jesús Gómez Martín. Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario 12 de Octub

(共同研究機関および研究者)

・Martina Giuppi. Medical Oncology Department. Hospital Universitario 12 de Octubre (Spain)

・Ignacio Juez Martel. Medical Oncology Department. Hospital Universitario de Fuenlabrada (Spain)

・David Gutiérrez Abad. Medical Oncology Department. Hospital Universitario de Fuenlabrada (Spain)

・Roberto Pazo Cid. Medical Oncology Department. Hospital Universitario Miguel Servet (Spain)

・Nerea Muñoz Unceta. Medical Oncology Department. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Spain)

・Francesco Leone. Medical Oncology Department. Istituto di Candiolo – IRCCS (Italy)

・Yuichiro Doki. Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University (Japan)

③研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益:なし

④研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止することが可能です

 

5.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:

 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典

 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


≪胃癌術後予後予測における術前血清フィブリノゲン値と好中球/リンパ球比の検討≫

 

1.    研究の対象

2001年1月1日より2012年12月31日までに当院で胃癌に対して根治手術を受けられた方

 

2.研究目的・方法

癌の予測マーカーとして注目されている好中球/リンパ球比に着目し、フィブリノゲンと組み合わせることで、予後予測マーカーとしての有用性を検討することを目的とします。対象患者の病歴や手術歴、抗がん剤の治療副作用の発生状況の収集を行い、後方視的解析を行います。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、手術歴、抗がん剤の治療歴、副作用の発生状況 等

 

4.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

連絡先:

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典


 


高齢者進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の短期・長期成績の検討

1.    研究の対象

2001年1月1日より2015年12月31日までに当院で胃癌に対して根治手術を受けられた方

 

2.研究目的・方法

早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術は標準手術の一つとして普及していますが、進行胃癌患者、特に高齢者への適応に関するエビデンスは乏しいのが現状です。今回、対象患者に対して傾向スコアマッチングを用いて背景因子を調整した上で、腹腔鏡胃切除術と開腹胃切除術の短期・長期成績について、後方視的解析を行います。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:各種術前因子(血液検査データ、病歴、手術歴、抗がん剤の治療歴の有無、など)、周術期成績、術後長期成績 等

 

4.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


胃癌術前ステロイド投与による血清E-selectin発現変化の検討

 1.研究の対象

「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」において2019年2月末までに当院より登録された症例。

 

2.研究機関名

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

 

3.研究目的・方法

【目的】

周術期のステロイド投与が血清E-selectin値の発現に及ぼす影響について検討することを目的とする。

 

【方法】

治療前および術後1日目の血液検体を用いて、血清E-selectin値の測定を行う。血清E-selectin値の測定は(株)SRLに委託して、解析を行う予定である。

 

4.研究に用いる試料・情報の種類

胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」の際に利用した血液を二次利用する。

 

5.個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 講師 黒川幸典
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


 

切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究

 

(1) 対象
 当科にて2023年3月31日までの期間に切除不能進行・再発食道癌に対しNivolumab治療を行った症例を対象とします。
(2) 研究機関名
 大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的
 切除不能進行・再発食道癌患者におけるNivolumabの治療効果及び抵抗性について、免疫組織化学染色による腫瘍組織検体のバイオマーカー発現や、末梢血における抗原性の変化や癌精巣抗原との関連性について調べます。
(4) 方法

 対象患者の手術や生検の際に採取した組織検体及び診断時に採取した生検検体を用いて免疫染色によるタンパク発現の有無や、腫瘍や末梢血の免疫細胞の発現や癌精巣抗原の変化、免疫細胞の遺伝子発現を検査します。また、対象患者の背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。

(5) 意義
 Nivolumabの有用なバイオマーカーが示されれば、事前に奏効の期待し得る患者を選び出すことが出来、医学的・社会的に意義が高いと考えています。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 牧野知紀
 TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

 研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 土岐祐一郎
(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。


 


 《食道癌手術後の異時性胃癌に対する全国実態調査

 

(1) 研究(調査)の目的と概略

 食道癌の手術では、食道を切除したあとに胃を持ち上げて再建することが一般的です。近年、手術後の胃に胃癌が見つかることが増えていますが、全国的な調査は行われておらず、治療法や治療成績などの実際はよくわかっていません。食道癌の診療で中心的な役割を果たしている全国の施設からデータを集積して、解析することにより、食道癌手術後の胃癌に対する治療成績の向上を図ります。

(2) 研究(調査)の方法

 日本食道学会の食道外科専門医認定施設 において、食道癌手術後に胃癌の診断を受けた患者さんの診療録を調査します。手術から胃癌診断までの期間や診断法、治療法、治療成績などを調べます。研究事務局においてデータを集積し、本邦における食道癌手術後胃癌の診療の実際を明らかにします。

(3) 研究(調査)の参加施設

 日本食道学会食道外科専門医認定施設

(4) 調査期間

 2001年1月1日~2015年12月31日

 

(5) 調査の対象となる患者さんへ

 上記期間に、食道癌手術後の胃癌の診断を受けた患者さんが対象になります。診療記録から得られたデータを集めて解析します。患者さんのデータは、個人が特定できないよう匿名化して管理し、個人情報を保護します。

(6) この調査への協力は任意です

 この調査に協力するかどうかは、患者さんの自由な意志で決まります。調査へのご協力の如何にかかわらず、利益や不利益が及ぶことはありません。データの使用をお 断りになる場合には本研究の対象から除外しますので、ご遠慮なくお申し出ください。

(7) 問い合わせ先
 この研究は、食道学会研究推進委員会が研究事務局を担当しています。

 研究責任者:藤 也寸志(九州がんセンター 消化管外科)

 問い合わせ先:特定非営利活動法人日本食道学会 事務局

 〒130-0012 東京都墨田区太平2-3-13 廣瀬ビルディング4階
 TEL:03-6456-1339  FAX:03-6658-4233 E-mail:office@esophagus.jp

 


 


 肥満糖尿病患者術後長期の糖尿病寛解予測因子としてのABCDスコアとIMSスコアの比較」の研究に対するご協力のお願い

 

肥満・糖尿病があり本院で2006 年から201511月までに、腹腔鏡下肥満・糖尿病外科手術を受けられた方

 研究責任者  大阪大学消化器外科 特任助教 西塔拓郎

 

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、研究責任者または分担者までご連絡をお願いします。なお本研究は、大阪大学医学部倫理委員会で承認され、大阪大学医学部長の許可を得た上で実施されています。

 

研究課題名:東アジア肥満糖尿病患者術後長期の糖尿病寛解予測因子としてのABCDスコアとIMSスコアの比    較

 

1.研究の目的 及び 意義

腹腔鏡下肥満・糖尿病外科手術は有効性と安全性を備えた確立した術式として現在世界中に広がっています。現在世界では60万例以上の肥満・糖尿病外科手術が行われており、その95%以上は腹腔鏡下手術として行われています。わが国でも2014年腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が保険に認められてからは広がりをみせ、2017年には471例まで増加しています。

以前より肥満・糖尿病外科手術後の糖尿病の治癒(寛解)の予測因子として有効な評価方法がいくつか報告されており、アジアでは肥満・糖尿病外科手術後の糖尿病治癒の予測因子としてABCDスコアが報告され、米国からはIndividualized Metabolic Surgery (IMS)スコアが報告されています。すでに両スコアの有用性の比較も行われていますが、まだ決着がついていない状況です。

そこで本研究は、東アジア、日本の全27施設より量スコアの情報を収集し、どちらの評価方法が有効であるかを比較することを目的としています。

 2.研究の方法

1)研究対象者

 2006年から2015年11月までに大阪大学医学部附属病院において、術前に糖尿病と診断され、腹腔鏡下肥満・糖尿病外科手術を受け、術後当院外来に3年以上通院された方が今回の対象となります。この研究は東アジアの日本、中国、韓国の27施設の600名の患者さんへ協力をお願いする予定であり、本院では40名の患者さんへご協力をお願いする予定です。

 2)研究実施期間

 倫理委員会承認日 ~ 2021年12月31日

 3)研究方法

患者さんのカルテよりデータを収集し、個人情報が漏出することのないように、患者さん個人を特定できないようにコード化した後に大分大学にデータを提供し、まとめて集計します。

 4)使用する情報

本研究では患者さんの 年齢、性別、身長、体重、糖尿病歴、糖尿病薬の有無、糖尿病薬の数(インスリンを含まない)、インスリン使用の有無、血液データ等の情報をカルテより収集します。本研究に関わる関係者は、被験者(患者さん)の個人情報保護について適応される法令および条例などを遵守し、研究責任者および研究担当者が、患者さんの診療情報が書かれた症例登録用紙を管理する際には、新たに被験者識別コードを作成して、必要な場合に患者さん個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名化を行うなど、大切な患者さんの個人情報が守られるよう最大限の努力をさせていただきます。現在も外来通院中などで担当医が説明できる状況であれば口頭で説明させていただきます。しかし今回の本ホームページをご覧になって質問などがある場合はお気軽に下記の「問い合わせ・連絡先」にご連絡をいただければ担当者が詳細について説明させていただきます。なお、患者さんの個人情報は削除し、匿名化して、プライバシー保護には細心の注意を払います。

 5)情報の保存

【情報(研究に用いられる情報に係る資料を含む)】

 保存方法:紙媒体は大阪大学医学系研究科消化器外科学の鍵のかかる金庫で厳重に保管し、電子データはパスワードを設定して研究責任者が保存します。

 期  間:最終成果発表後5年間

 廃棄方法:紙媒体はシュレッダーで廃棄し、電子データは復元できないようにして完全に削除し、個人情報が漏洩しないようにしてすべての情報を消去します。

 6)他機関への情報提供

 大分大学にデータを提供し、他施設のデータとまとめて集計します。

 7)研究資金

本研究においては,公的な資金である大分大学医学部消化器・小児外科学講座の基盤研究費を用いて研究を行います。

 8)利益相反

本研究は,上記研究資金を用いて実施する研究であり。特定の営利に関わるものではありません。「利益相反」とは,研究成果に影響するような利害関係を指し,金銭および個人の関係を含みますが,本研究ではこの「利益相反(資金提供者の意向が研究に影響すること)は発生しません。

 9)費用負担

 本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。

 10)研究計画書の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧することができますので、14).問い合わせ・連絡先へお申し出ください。

 11)研究成果の取扱い

この研究の成果は、あなたのデータを個人情報がわからない形にした上で、学会や論文で発表する予定ですのでご了解ください。

 12)研究組織

【本院における研究組織】

          所属・職名        氏名

研究責任者  大分大学国際教育医療推進機構国際医療戦略研究推進センター  教授 太田 正之

【参加予定施設】

日本10施設/

大分大学国際教育研究推進機構国際医療戦略研究センター(消化器外科)

教授 太田 正之

四谷メディカルキューブ減量・糖尿病外科センター

               減量外科センター長 笠間 和典

岩手医科大学外科学講座           教授 佐々木 章

東北大学大学院消化器外科学       特命教授 内藤 剛

東邦大学医療センター佐倉病院外科     准教授 大城 崇司

草津総合病院外科              部長 山本 寛

大浜第一病院外科      外科スーパーバーザー 稲嶺 進

大阪大学大学院消化器外科学         助教 西塔 拓郎

関西医科大学外科学講座          准教授 井上 健太郎

滋賀医科大学外科学講座           講師 山口 剛

 

中国7施設/

Huashan Affiliated Hospital of Fudan University     Steven  Yao

People Hospital of Jiangsu Province           Hui  Liang

China-Japan Friendship Hospital             Tao  Jiang

Shanghai Pudong Hospital Fudan University Pudong Medical Center         Charles  Zhang

the First Affiliated Hospital of Jinan University            Jingge Yang              

Beijing Friendship Hospital Capital Medical University                Rixing Bai

West China Hospital Sichuan University                Xiao Du

 

韓国10施設/

Hallym University                                    Soo Min Ahn

Korea University                                     Sungsoo Park

Seoul National University                            Hyuk-Joon Lee

Hanyang University                                   Tae Kyung Ha

Soonchunhyang University                             Yong jin Kim

CHA University                                       Sang-Moon Han

Keimyung University                                  Seung-Wan Ryu

Chung Hospital                                       Youn-Baik Choi

Yonsei University                                    Seung Ho Choi

Seoul National University                            Young Suk Park

 

 

13)研究の参加等について

本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

 

14)問い合わせ・連絡先

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、平成33年12月31日までの間に下記にお申し出ください。本研究への参加を辞退されたとしても、あなたが不利益を受けることはありません。これまで通り、最善の治療を行います。但し、研究結果を論文として公表した後に、参加辞退の申し出をお受けしても、論文に含まれたあなたのデータを取り消すことは出来ません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究責任者

 

研究責任者:

大阪大学消化器外科 特任助教 西塔拓郎

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

 


 


 

<<虫垂癌の治療成績の検討>>

1.研究の対象

 

 

 

 

大阪大学医学部附属病院およびその関連施設において、2007年から2016年の間に虫垂腫瘍(粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む)の手術を受けた患者さんを対象とします。

 

 

 

2.研究目的・方法

 

大阪大学およびその関連施設における虫垂癌の実態を過去の虫垂癌手術症例から、診断方法、手術方法、病理結果、化学療法、予後などのデータを収集し、虫垂癌の詳細な臨床病理学的な特徴とその予後因子を明らかにすることを目的とします。

 

本研究は、多施設共同の後ろ向き観察研究です。

 

 

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

 

対象とする患者さんごとに、以下の項目を収集及び算出します。

 

①患者因子(患者さんの年齢、性別など)

 

②疾患因子(虫垂癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、転移の有無、画像所見、内視鏡所見など)

 

③治療因子(外科治療の術式、アプローチ法、根治度など)

 

④治療成績(治療後の再発/増悪/死亡の時期など)

 

 

 

4.外部への試料・情報の提供

 

抽出された対象患者の症例登録書を記入または、郵送またはFAXでデータセンターに提出します。または、電子ファイル(Filemaker等)を用いて各施設で症例登録を行いデータセンターに提出します。

 

データセンターで本研究の登録番号が発番し、登録完了とします。

 

患者識別は、登録番号と施設症例番号(ID)を併記した、対応表でのみ可能です。

 

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

 

 

5.研究組織

 

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 関連病院リスト ホームページ https://www2.med.osaka-u.ac.jp/gesurg/kanren/

 

 

 

6.お問い合わせ先

 

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

 

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

 

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 松田宙(講師)

 

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

 

 

 

研究代表者:

 

関西労災病院 下部消化管外科 村田幸平

 

ピロリ菌感染と胃癌組織浸潤免疫担当細胞との関連解析

 

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、ピロリ菌感染と胃癌組織浸潤免疫担当細胞の影響に関連する研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象:大阪大学消化器外科にて胃癌に対する切除術が施行され、その際包括同意(承認番号:8226-6)を取得の上、血漿が保存されている過去の満年令20才以上の患者。さらに、悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響の解析」(承認番号:13266-8)において同意を取得し、試料およびその解析結果を得られている満年令20才以上の患者。

(2)研究期間: ~ 西暦2023年 9月30日

(3)目的:ピロリ菌感染と胃癌腫瘍組織中のTLR9pDCICOS-LICOSの発現との関連解析

(4)試料:上記包括同意の下に採取され保存されている胃癌患者末梢血血漿および手術固定組織標本を使用する。

(5)解析方法;上記試料において、血漿中のピロリ菌に対する抗体価をELISA法にて解析する。①固定組織標本を薄切後Giemsa染色にてピロリ菌を確認する。②同一症例の組織内浸潤免疫担当細胞を免疫染色法にて解析する。③これら解析結果と臨床病理学的因子や予後との関係を調べる。

(6)外部への試料・情報の提供:上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究において行わない。

(7)共同研究機関名:なし

(8) 問い合わせ先:

大阪大学臨床腫瘍免疫学 研究責任者 和田 尚

TEL06-6210-8413,受付時間:9:0017:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

《悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響の解析》

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響に関連する研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象:消化器・婦人科器・泌尿器がん、呼吸器がんおよび消化管炎症性疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、骨髄移植後の腸管移植片対宿主病等)患者及び健康人を対象とし、包括同意を得るとともに、この研究に対しても文書同意を得る。対象のコントロールとして、包括同意の下に採取され保存されている過去の検体(固定組織標本、保存血清など)を用いる。

(2)研究期間: ~ 西暦2023年 9月30日

(3)目的:治療・診断目的の切除あるいは生検により採取した腫瘍局所、炎症局所および末梢血における免疫効果細胞(CD4+ヘルパーT細胞およびCD8+キラーT細胞、さらには抗体反応を含む)の働きと、これら働きとTregs等の免疫抑制細胞との相互関係を明らかにすることを目的とする。

(4)試料:対象患者から腫瘍組織(採取組織に正常組織が含まれる際に、正常組織も使用)あるいは炎症疾患症例の組織、20mlの末梢血および糞便・唾液を得る。健康人からは20mlの末梢血および糞便・唾液・尿を得る。末梢血は、診断目的に採取する際や手術中に余分に採血する。腫瘍組織、消化管炎症組織、正常組織は診断および治療により得られる組織の本来の目的に支障のない残余分を使用し、当研究目的のみで採取することはない。唾液・糞便・尿は生理的に排出されたものを採取する。対象のコントロールとして用いる過去の試料は、包括同意の下に採取され保存されているものであり、検査や手術で採取したものの余剰分であり、本研究のためにとられるものではない。

(5)解析方法;採取した試料において、①免疫担当細胞のフェノタイプ解析、②免疫担当細胞の機能解析、③血清・尿中液性因子解析、④免疫染色およびRT-PCR、⑤細菌叢解析を行う。①-③のアッセイに対するコントロールとして、健常者の試料を用いる。協力施設の役割は以下の通りである。①~③:大阪大学 医学部 消化器外科学・臨床腫瘍免疫学・産科学婦人科学・泌尿器科学、呼吸器・免疫アレルギー内科学、免疫学フロンティア研究センター 実験免疫学教室で解析する。④:東京医科大学・愛知医科大学で解析する。⑤:東京大学、理研横浜研究所、麻布大学で解析する。 国立がんセンター・東病院、慶應義塾大学、名古屋市立大学、愛知医科大学、岡山大学、川崎医療福祉大学、第一三共株式会社、シスメックス株式会社は上記解析を行う際の正確性・安定性・再現性の検討のため、検体提供および情報共有を行う。これらの情報は診療の過程でカルテに記録されたものであり、本研究のためにとられるものではない。

(6)外部への試料・情報の提供:上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、新しく符号又は番号をつけて研究対象者とこの符号(番号)を結びつける対応表を作成し、個人情報管理者は外部の漏れないように厳重に保管する。それらは特定の関係者以外がアクセスできない状態で行い、データは郵送で行う。

(5)共同研究機関名:

坂口志文 大阪大学免疫学フロンティア研究センター教授

西川博嘉 国立がん研究センター 先端医療開発センター 分野長

坂巻 壽 都立駒込病院 院長

高橋直人 秋田大学大学院医学系研究科 腫瘍制御医学系 講師

佐藤永一 東京医科大学病院 人体病理学 准教授

垣見和宏東京大学医学部付属病院免疫細胞治療学講座 特任教授

服部正平 東京大学大学院新領域創成科学研究科教授

小嶋隆嗣  国立がん研究センタ-東病院・消化器内科 医員

船越健    慶応義塾大学医学部皮膚科学 講師

森田英利  麻布大学 獣医学部 動物応用科学科教授

飯田真介  名古屋市立大学大学院医学研究科腫瘍・免疫内科学 教授

鈴木進    愛知医科大学医学部腫瘍免疫寄付講座 准教授

鵜殿平一郎岡山大学大学院医歯薬学総合研究科免疫分野 教授

中山睿一  川崎医療福祉大学医療福祉学部 教授

本田賢也 理研横浜研究所 統合生命医科学研究センター(IMS)

河上 裕 慶応義塾大学医学部先端医科学研究所細胞情報研究部門 教授

金澤佳人 第一三共株式会社 研究統括部 研究企画グループ

今井 弘 シスメックス株式会社 R&I事業本部・本部長

雨宮京夏 市立伊丹病院産婦人科 部長

西崎孝道 市立吹田市民病院産婦人科 部長

(6) 問い合わせ先:

大阪大学臨床腫瘍免疫学 研究責任者 和田 尚

TEL06-6210-8413,受付時間:9:0017:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(7)         研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

《クローン病の術後再発危険因子の検討について〜多施設共同研究による前向き研究〜》

 

1.研究の対象

初回腸切除、または狭窄形成術を施行したクローン病症例

なお、年齢は問わない。

 

2.研究目的・方法

本邦のクローン病手術例について術後再発予防治療を必要とする症例を明らかに

するため、多施設共同研究で前向きに術後再発危険因子を検討する。

クローン病手術症例に対して、多施設共同で前向きに術後再発率、再発危険因子を検討する。後述する再発の定義、検索方法により再発を診断し、術後経過観察期間は再発の有無にかかわらず、手術から5年とする。

共同研究を行う各施設で各症例の臨床経過を調査票(別紙)に記入し、横浜市立市民病院炎症性腸疾患センターに設置した研究事務局で集計する。結果の統計解 析は東邦大学医学部社会医学講座で行う。

【再発の定義、検索方法】 初回手術部位の再発を検討することとし、以下の方法で再発の有無を検索する。

1 CDAI:術後6カ月おき、150以上を再発とする 再発時には内視鏡、画像検査(造影検査など)で部位を含めた再発の確認を行う。


2 定期的内視鏡、画像検査(造影検査、CT検査、MRIなど)

臨床症状の有無にかかわらず、可能な範囲で定期的に内視鏡検査を行う(詳細な観察が可能なため)。
初回は術後 6 カ月、以後は 1 年おき

*観察研究であるため、日常診療での実施を基本とする

3 臨床症状(腹痛、瘻孔、発熱など) 内視鏡、画像検査(造影検査、CT検査、MRIなど)で部位を含めた 再発の確認を行う。

4 再手術(初回手術部位の再発) 他部位の再発による手術も記載

 

【統計解析方法】

【再発の定義、検索方法】で定義された術後再発をエンドポイントとして、術後再発に関連する危険因子を統計的に解析する。はじめに術後再発率を人年法により算出し、危険因子ごとに比較し、必要に応じてカプランマイヤー曲線、ログランク検定を実施する。最終的には候補となる危険因子を説明変数とした Cox 回帰を実施し交絡要因と調整したハザード比による比較を実施する。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

仙台赤十字病院外科・舟山裕士

東京女子医科大学第2外科・板橋道朗

東京大学医科学研究所病院腫瘍外科・篠崎大

東京大学腫瘍外科・血管外科・渡邊聡明

東北大学消化管再建医工学分野・福島浩平

奈良県立医科大学 中央内視鏡、超音波部・藤井久男

新潟大学 消化器・一般外科・亀山仁史

西宮市立中央病院外科・根津理一郎

兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座下部部門・池内浩基

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学医学部附属病院 消化管・小児外科・楠正人

横浜市大市民総合医療センター 炎症性腸疾患センター・木村英明

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター・杉田昭

 

大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の排便障害に関する前向き研究

 

(1)対象
当院にて大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の症例

(2)研究機関名および研究期間
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学、2015/8/13~2020/6/30

(3)目的
術後の排便障害及びQOLを国際的標準指標を用いて術後5年間、前向きに検討すること。

(4)方法
この研究ではアンケートを用いて、大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の排便障害及びQOLを評価する。排便障害の評価は、Wexner score、LARS scoreを用いる。QOLの評価は、mFIQL、SF-36を用いる。観察時期は、術前と術後(一時的人工肛門造設症例は人工肛門閉鎖後)3/6/12/24/36/60ヶ月とする。また、一時的人工肛門造設症例では人工肛門造設によるQOLを評価するために、人工肛門閉鎖前にもSF-36を用いたQOL評価を追加する。一時的人工肛門造設の有無と排便障害及びQOLの関係、縫合不全合併症例と排便障害及びQOLの関係なども評価する予定である。

(5)意義
当研究では排便障害及びQOLを国際的標準指標を用いて評価し、また短期間の評価ではなく術後5年間評価することで、術後長期にわたる排便障害を正確に評価できると考えている。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

 

 

 <<大腸癌および炎症性腸疾患における遺伝子変異に関する研究について>>

 

 

 

本研究は、癌患者さまの癌組織並びに血液検体を用いてゲノムの不安定性を解析することで、癌の再発のハイリスク群と非ハイリスク群を分類可能とし、さらにそれらを簡易に分離可能とする新しい解析方法を確立するために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査並びに組織検体の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

 

1)対象
当科で大腸癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である18歳以上の成人の患者さまが対象です。

 


2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
米国ミシガン大学 
(Division of Gastroenterology, Internal Medicine, University of Michigan )

3)研究期間

 

2016年01月07日 ~ 2020年04月01日

 

 

 

4) 目的
大腸癌並びに炎症性腸疾患由来の大腸癌におけるゲノム不安定性の新規解析法の開発と、遺伝子変異の解明を目的とします。

5)方法
試料並びに匿名化された臨床情報を本研究の代表施設である米国ミシガン大学に提供し、遺伝子変異や遺伝子の発現等の測定、蛋白の発現を確認・同定を行います。また、検索し得た特定の遺伝子に関しては標的遺伝子の機能解析を行います。

6)意義
大腸癌をハイリスク群と非ハイリスク群に分類できれば、大腸癌スクリーニングの観点並びに補助化学療法の適応となる患者さまの選択がさらに高い精度で可能となると期待されます。また、炎症性腸疾患由来の大腸癌の発生リスクのリスク分類が可能となることが期待され、患者のフォローアップの精度が向上するものと考えられます。

 


7)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

8)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

 

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

  ≪新たな腫瘍マーカー(Plastin3:PLS3)の大腸癌症例における有用性に関する研究について≫

本研究は、癌患者さまの末梢血中に存在する遊離癌細胞を検出可能とするPlastin3という蛋白の予測予測マーカーとしての有用性を検討するために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院で手術並びに化学療法を受ける大腸癌患者さんを対象とします。

(2) 研究期間

2013年04月11日 ~ 2018年03月31日


(3)研究機関名
大阪大学附属病院

(4)目的
本研究は血中遊離癌細胞を検出するためにPlastin3を測定し、予後予測マーカー、病期予測マーカー、再発予測マーカーとしての有用性を検討することを目的とします。

(5)方法
採取された末梢血において遠心分離法により有核細胞を精製し、Plastin3のmRNAを測定します。様々な臨床病理学的因子、周術期因子と比較検討し、Plastin3の予後予測マーカー、病期予測マーカー、再発予測マーカーとしての有用性を解明します。

(6)意義
血清中のPlastin3を測定することで、大腸癌の転移がおこる患者さま、しない患者さまが判別できるようになると期待されます。このことは、術後補助療法を含めたオーダーメイド治療に貢献でき、医療経済の抑制効果にも期待されます。

(7)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(8)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

血中C4.4A分子を指標とした大腸癌の転移・再発診断に関する研究について≫

 

本研究は、大腸癌手術予定患者さまの末梢血において、血清中のC4.4A蛋白を測定し、術後再発との関連を検討することによりC4.4A蛋白の再発マーカーとしての有用性を調べるために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院で治療を受ける大腸癌患者さんを対象とします。

(2) 研究期間

2010年01月14日~2018年12月31日


(3)研究機関名
大阪大学附属病院

(4)目的
本研究は大腸癌症例における血清中のC4.4Aタンパクを測定し臨床成績との関連から転移・再発診断を目的とします。

(5)方法
採取された末梢血においてC4.4Aを酵素免疫定量(ELISA)法により解析します。その結果と患者さま毎の臨床病理学的諸因子及び再発との関連を検討し、C4.4Aと転移・再発との関係を解明します。

(6)意義
血清中のC4.4A蛋白を測定することで、大腸癌の転移がおこる患者さま、しない患者さまが判別できるようになると期待されます。このことは、術後補助療法を含めたオーダーメイド治療に貢献でき、医療経済の抑制効果にも期待されます。

(7)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(8)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

クローン病の累積手術率の時代的変遷についての検討(多施設共同後向き観察研究)について≫

 

1.研究の対象

1960年1月1日~研究承認日までに研究参加施設で行われたクローン病手術症例 (未成年者の症例も含む)。本研究で未成年者を研究対象に加えるのは、クローン病が若年発症の稀な疾患であり、未成年者を除外すると十分なデータ収集が困難になる可能性があると考えられるからである。

 

2.研究目的・方法

若年発症が特徴であるクローン病では長期経過に伴い手術を要する例が多く、術式として小腸部分切除術や狭 窄形成術などが行われるが、術後も再手術を要することが多く長期的なフォローと治療が必要な疾患である。また近年抗TNFα抗体製剤に代表される生物学的製剤の登場により、これまで以上に内科的治療による病勢の寛解維持が期待されるが、それら内科的治療の手術治療に与える影響に関してはまだ検討が不十分な面が多い。

 本研究は本邦でのクローン病に対する内科的治療と手術治療の成績およびそれらの関連を明らかにすべく、厚生労働省難治性疾患克服研究、難治性炎症性腸管障害に関する調査研究のプロジェクトとして行う多施設共同研究であり、東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学が主任研究施設、教授渡邉聡明が主任研究者となり研究を行う。

1960年1月1日~研究承認日までに当施設で行ったクローン病手術症例について、主任研究施設から送付されてきた紙ベースの調査票に従って、術前背景、内科的治療内容、手術、手術後経過、長期予後などに関して匿名化の状態でデータを収取し、その臨床的特徴に関して調査を行う。データが記載された調査票は追跡可能なゆうパックで主任研究施設へ返送し、主任研究施設で解析がなされる。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座・池内浩基

東北大学大学院医工学研究科消化管再建医工学分野・福島浩平

横浜市立横浜市民病院炎症性腸疾患センター・杉田昭

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻臨床医学系講座消化管・小児外科学・楠正人

奈良県立医科大学中央内視鏡・超音波部・藤井久男

東京女子医科大学第二外科・板橋道朗

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患(IBD)センター・木村英明

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学・渡邊聡明

 

《局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study 追跡調査》

 

(1)  対象

2010/2/12~2011/11/30に施行された先行研究である『局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study(UMIN000003219)』において、阪大病院で得てこの試験に参加していただいた数名の方が対象です。

 

(2)  研究機関名および研究期間  

大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学 水島恒和

大阪労災病院 外科 長谷川順一

大阪国際がんセンター 消化器外科 大植雅之

大阪府済生会千里病院 外科 福﨑孝幸

堺市立総合医療センター 大腸肛門病外科 辻江正樹

箕面市立病院 外科・消化器外科 池田公正

大阪急性期総合医療センター 消化器外科 小森孝通

2016/2/4~2017/12/31

 

(3)  方法・目的

先行研究『局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study』に参加いただいた方の術後補助化学療法の実施状況および予後について解析することを目的とします。

 

(4)  意義

この解析により局所進行直腸癌に対する術前化学療法の有用性が検証できると考えられます。 

 

(5)  個人情報の扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

(6)  問い合わせ先

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

 研究代表者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 西村潤一

(7)  研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

 

《大腸癌におけるOSNA®法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究》

 

(1)  対象

先行研究である『大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究(UMIN000023130)』において、阪大病院で2012年6月から2013年7月までの間に大腸癌の手術を受けた患者さんで、手術前に同意を得てこの試験に参加していただいた約50名の方が対象です。

 

(2)  研究機関名  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学

 

(3)  方法・目的

先行研究『大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究』に参加いただいた方の臨床経過(再発の有無)とOSNA法によるリンパ節転移診断との結果の関係性を明らかにすることを目的とします。

 

(4)  意義

リンパ節のOSNA法測定結果と予後とに関係が認められた場合、StageⅡ大腸癌患者さんに対して術後補助化学療法を適用すべき再発高リスク群の選別に有用な判断材料となり、大腸癌患者さんの予後改善に繋がることが期待されます。

 

(5)  個人情報の扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

(6)  問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

 

(7)  研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

 

《本邦における腸管型ベーチェット病(含む、単純性潰瘍)に対する外科治療の現状調査(厚生労働省難治性疾患克服研究、難治性炎症性腸管障害に関する調査班のプロジェクト)》

 

1.研究の対象

腸管型ベーチェット病、あるいは単純性潰瘍に対し手術を施行し、データの収集が可能な全症例である。疾患の特性から、手術後経過中に両疾患と診断された症例も含める。また、腸管型ベーチェット病は完全型、不全型のほかに、回盲部の典型病変を有しながらも不全型の条件を満たさない疑い例があり、これも対象に含める。いずれのベーチェット病も診断基準に従い、主要症状、副症状を記入し、病型を明らかにする。対象症例の手術施行年、手術施行時年齢、術後観察期間は問わない。

 

2.研究目的・方法

本邦における腸管型ベーチェット病、単純性潰瘍に対する外科治療の適応、手術術式、再発、再手術率などを求め、外科治療の現況と問題点を明らかにすること。

後方視的研究である。各共同研究施設で対象症例について、過去の診療記録から検査項目を調査する。調査項目は別添の症例調査用紙の通りである。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

東北大学分子病態外科・渡辺和宏

東北労災病院大腸肛門病センター・高橋賢一

仙台赤十字病院外科・舟山裕士

東京大学大腸肛門外科・渡邊聡明

東京大学医科学研究所附属病院外科・篠崎大

東京女子医科大学第2外科・板橋道朗

新潟大学消化器・一般外科・亀山仁史

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患センター・木村英明

三重大学消化管小児外科・楠正人

奈良医科大学 消化器総合外科・小山文一

吉田病院消化器内視鏡・IBD センター・藤井久男

西宮市立中央病院外科・根津理一郎

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座 外科部門・池内浩基

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター・杉田昭

 

 

《腫瘍組織内免疫担当細胞・分子の解析》

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、腫瘍組織内免疫担当細胞・分子の研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象:2000年から2013年までに、大阪大学医学部附属病院において肝・胆・膵・大腸・食道・胃・卵巣・子宮・膀胱・前立腺・腎・肺癌に対して,治療・検査を受け、包括同意を得、組織採取が行われ、腫瘍組織が保存されている患者を対象とする。

(2)研究期間:~ 西暦2019年3月31日

(3)目的:腫瘍内に浸潤している免疫抑制性細胞と関連分子を標的とした免疫療法の開発を目指す。このため、様々な腫瘍組織を用い、種々の免疫抑制性細胞と関連分子の存在形式・形態を、免疫組織化学染色法を用いて探索するとともに、患者の臨床病理学的背景を考察する。さらに種々の抗腫瘍療法のこれら免疫因子への影響も探索する。

(4)試料:上記包括同意の下に採取され保存されている手術固定組織標本を使用する。

(5)解析方法:上記試料において薄片試料を作製し,免疫組織化学染色法により免疫担当細胞(CD3, CD8, CD4, Foxp3, CD11b, CD163, CD45RAなどの抗体にて同定される細胞)の腫瘍組織浸潤や関連分子(CTLA4, CCR4, PD-1, PD-L1, Tim3, CRC22, IDO, NY-ESO-1, MAGE-A4など)の関係を検索する。解析は、腫瘍組織内の免疫抑制性細胞を含む免疫担当細胞の割合や関連分子の発現を免疫染色にて同定、患者の進行度、治療歴,予後などとの相関を調べる。

(6)外部への試料・情報の提供:上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究においては行わない。

(7)共同研究期間:なし

(8)問い合わせ先:大阪大学臨床腫瘍免疫学 研究責任者 和田 尚

TEL:06-6210-8413, 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

<<生理活性物質を対象とした新規バイオマーカーならびに治療法の開発>>

1)対象
20歳以上の、消化器癌、および炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎)・急性、慢性肝炎、急性、慢性膵炎の患者さん、また比較のために消化管イレウス、虫垂炎、消化管ヘルニアなど良性疾患の患者さんも対象とします。試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大阪大学・外科学講座消化器外科学
大阪大学・炎症性腸疾患治療学 寄附講座 
大阪大学・癌創薬プロファイリング学 共同研究講座
大阪大学・消化器癌先進化学療法開発学 寄附講座

(3)目的
消化器癌や良性疾患の方を対象に、癌組織や体液における代謝産物や核酸(DNA、RNA)などを調べることで、癌の診断や治療に役立てられるような新たな物質を見つけることが目的です。また遺伝子の状態を調べることで、異常の原因となる遺伝子を探します。

(4)方法
上記の症例を対象に、癌自体や、血液などの体液に存在する核酸や代謝産物などを質量分析という技術で検出します。その他に各症例の遺伝子の状態も解析します。

(5)意義
これまであまり調べられてこなかった代謝産物や核酸の量を調べ、これを遺伝子の解析から得られる情報と組み合わせることで、癌診断の精度の向上や、新たな癌治療へ応用できる可能性があります。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

<<低分子物質を対象とした癌バイオマーカーの開発>>

1)対象
当科で消化器癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大阪大学・外科学講座消化器外科学
大阪大学・癌創薬プロファイリング学共同研究講座
大阪大学・消化器癌先進化学療法開発学 寄附講座

(3)目的
消化器癌の方を対象に、癌組織や体液における代謝産物や核酸(DNA、RNA)などを調べることで、癌の診断や治療に役立てられるような新たな物質を見つけることが目的です。

(4)方法
消化器癌(大腸癌・食道癌・胃癌・肛門癌・肝癌・膵癌・胆道癌等)で手術された症例を対象に、癌自体や、血液などの体液に存在する核酸や代謝産物などを質量分析という技術で検出します。その他に遺伝子の量も従来からの技術で計り、病気の進行度などとの関連を調べます。

(5)意義
これまであまり調べられてこなかった代謝産物や核酸を調べることで、癌診断の精度の向上や、新たな癌治療へ応用できる可能性があります。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

<<消化器癌における長鎖非翻訳RNAの臨床的意義の解明>>

1)対象
当科で大腸癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。糖尿病・非糖尿病の情報が有効である症例が優先となります。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
米国MDアンダーソン癌センター
(MD Anderson Cancer Center, University of Texas  URL: www.mdanderson.org )

(3)目的
糖尿病合併と糖尿病非合併消化器癌の方に関して、蛋白にならない特殊なRNA(長鎖非翻訳RNA)がどれだけ体内に存在するかを量ることで、糖尿病を背景として、この長鎖非翻訳RNAが体内の代謝、大腸癌の発症・進行にどのように関わるかを明らかにします。また長鎖非翻訳RNAを産生する原因の遺伝子を検査します。

(4)方法
試料を本研究の代表施設である米国MDアンダーソン癌センターに提供し、上記の長鎖非翻訳RNAや体内の代謝に関わる遺伝子の量を計るほか、可能な症例では組織切片のどこに長鎖非翻訳RNAがいるかを調べます。またその産生の原因となる遺伝子の状態を検査します。

(5)意義
糖尿病などの合併症をもつ大腸癌の方において長鎖非翻訳RNAがどのように大腸癌に関わっているかを調べることで、今後の癌の診断、治療さらに合併症のリスク評価に役立てることができます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

《膵臓腫瘍疾患患者治療成績の検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院に治療歴のある膵臓腫瘍患者,もしくは通院または入院加療中の膵臓腫瘍患者。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:各種患者因子の情報、各種疾患因子の情報、治療因子の情報と治療成績の関連について検討を行い、今後の膵臓腫瘍に対する治療の最適化を行うため、膵臓腫瘍患者の治療成績および関連する因子について検討する。
(4) 方法:上記の研究機関医おいて膵臓疾患の治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:
膵臓腫瘍患者に、その時のBestの治療法を選択できるように、情報提供を行うためには、様々な手術療法、非手術療法を適切に組み合わせた治療戦略を模索し続けることが必要である。また、手術によって得られる切除標本を含めた患者サンプル及び患者情報の検討により、早期発見や治療効果予測への応用がなされてきており、今後も十分に期待される。また疾患のメカニズムを解明することで、新たな標的治療を含む治療法の開発を行っていくことにも期待できる。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胆道疾患の治療成績に関する検討》

対象:大阪大学医学部附属病院に治療歴のある胆道疾患患者,もしくは通院または入院加療中の胆道疾患患者。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:各種患者因子の情報、各種疾患因子の情報、治療因子の情報と治療成績の関連について検討を行い、今後の胆道疾患に対する治療の最適化を行うため、胆道疾患患者の治療成績および関連する因子について検討する。
(4) 方法:上記の研究機関医おいて胆道疾患の治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:
胆道疾患患者に、その時のBestの治療法を選択できるように、情報提供を行うためには、様々な手術療法、非手術療法を適切に組み合わせた治療戦略を模索し続けることが必要である。また、手術によって得られる切除標本を含めた患者サンプル及び患者情報の検討により、早期発見や治療効果予測への応用がなされてきており、今後も十分に期待される。また疾患のメカニズムを解明することで、新たな標的治療を含む治療法の開発を行っていくことにも期待できる。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《臓器移植患者(肝・膵)およびドナーにおける治療成績の検討》

) 対象:大阪大学医学部附属病院に通院・入院加療した臓器移植患者(肝・膵)および脳死肝・膵移植希望登録者、ドナー
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的:臓器移植患者(肝あるいは膵)の治療成績を、脳死移植希望登録患者(肝あるいは膵)、および生体移植ドナー、脳死ドナーとの関連する因子について検討する。
(4) 方法:当院で治療歴のある臓器移植患者(肝あるいは膵)、脳死移植登録患者(肝あるいは膵)、および生体移植ドナー、脳死ドナーを対象とする。患者背景,疾患因子,ドナー因子、手術因子、周術期因子、長期治療成績をカルテ、データベースより収集したデータを元に検討する。
(5) 意義:現時点における臓器移植の問題点や課題が明らかとなり、新規治療法の開発が可能となる。
(6) 個人情報の取り扱い
「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する(研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う研究対象者とこの符号(番号)を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管する 多施設共同研究の場合は各施設で管理する)
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《肝腫瘍の治療成績に関する検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院 消化器外科にて入院ないしは通院加療歴がある肝腫瘍を有する患者。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:肝腫瘍を有する患者の治療成績とそれに関連する因子について検討すること。
(4) 方法:上記の研究機関において肝腫瘍に対する治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本研究によりデータを収集解析することができれば、肝腫瘍に対する外科治療の適応と限界を明らかにすることで、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)目的:原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で4番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法:肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補になり得るかを検討する単施設・後ろ向き研究です。

(5)意義:新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL:06-6879-3621 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪炎症性腸疾患患者における疾患活動性マーカーの検討について≫

本研究は炎症性腸疾患患者さんにおける疾患活動性 (臨床症状、血液検査、画像所見) と関連し、診断、治療に有効な指標を探索するために行います。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院に通院中の炎症性腸疾患患者さんを対象とします。

(2)研究機関名および研究期間
大阪大学附属病院 2015年3月16日~2018年3月31日

(3)目的
本研究は炎症性腸疾患患者さんの疾患の活動性に関する新たな指標を探索することを目的とします。

(4)方法
本研究は2009年4月1日~2014年12月31日までの間,当院にて加療させていただいた炎症性腸疾患患者さんの通常診療にて得られた所見、すなわち臨床症状,血液検査,画像検査のデータより新たな指標を抽出し、疾患活動性との関係につき検討します。これら指標と内科治療,外科治療との関連についても合わせて検討を行います。

(5)意義
炎症性腸疾患はその原因を含めてまだわかっていない点が多数あります。できるだけ多くの患者さんの解析を行うことにより、今後の臨床においての早期発見方法や治療法の確立また、治療の有効性の新たな指標に関するデータの蓄積が期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪潰瘍性大腸炎合併大腸癌および前癌病変の臨床病理学的検討、多施設共同研究について≫

 

1.研究の対象

潰瘍性大腸炎合併大腸癌およびその前癌病変患者を対象とする。未成年者の発生はまれであることから今回の対象からは除外する

 

2.研究目的・方法

潰瘍性大腸炎合併癌症例の特徴を明らかにすることにより早期発見方法や 治療法を確立する。潰瘍性大腸炎合併大腸癌およびその前癌病変で手術または内視鏡を行った症例に関して、厚労省「難治性腸管障害に関する調査研究」班の施設を中心に潰瘍性大腸炎の診療を行っている主要な多施設に調査票を送付することで連結可能匿名化の状態でデータを収取し、その臨床病理学的な特徴に関して調査を行う。学外には紙ベースの調査票を郵送し、追跡可能なゆうパックにて連結可能匿名化した紙ベースのデータを返送する。不備がある場合などの問い合わせに対応できるよう、個人情報との対応表は各施設の鍵のかかる場所に保存する。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座・池内浩基

東北大学大学院医工学研究科消化管再建医工学分野・福島浩平

横浜市立横浜市民病院炎症性腸疾患センター・杉田昭

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻臨床医学系講座消化管・小児外科学・楠正人

奈良県立医科大学中央内視鏡・超音波部・藤井久男

東京女子医科大学第二外科・板橋道朗

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患(IBD)センター・木村英明

東京大学医学部附属病院大腸肛門外科・畑啓介

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学・渡邊聡明



 

≪「潰瘍性大腸炎術後のPouch機能率の検討.術後早期機能率、長期機能率、pouch failureの要因と治療」に関する多施設共同研究調査について≫

 

1.研究の対象

2009年1月から2014年12月に潰瘍性大腸炎に対し肛門温存手術を行った症例(年齢制限なし)

 

2.研究目的・方法

母集団の大きい多施設共同研究により潰瘍性大腸炎に対する肛門温存手術後に肛門機能が維持できず永久人工肛門となる症例の頻度,特徴を明らかにする。診療録より以下の項目を抽出し,匿名化情報として集積の上,関連について解析する。

生年月日,手術時年齢,性別,喫煙,飲酒,UC発症年齢,初回手術直前の内科的治療,免疫調節剤使用,生物学的製剤使用,pouch手術日,手術時の病変の広がり,術前重症度,臨床経過,手術適応,手術タイミング,初回手術時診断,手術計画,縫合不全の有無,縫合不全後の経過,吻合形式,pouch形態,pouch機能の有無,pouch機能していない理由,pouch機能日,pouch failure日,pouch failureの理由,最終診断,最終確認日,死亡日,死亡理由とその時期,PSCの合併

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

横浜市立市民病院・杉田昭

三重大学・楠正人

西宮市立中央病院・根津理一郎

東京大学・渡邊聡明

奈良県立医科大学・藤井久男

福岡大学筑紫病院・二見喜太郎

東京女子医科大学・板橋道朗

仙台赤十字病院・舟山裕士

東北大学・福島浩平

横浜市立大学附属 市民総合医療センター・木村英明

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:兵庫医科大学炎症性腸疾患講座外科部門・池内浩基



 

≪下部消化管疾患患者の治療成績の検討について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、大阪大学消化器外科において下部消化管疾患に対する治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
大阪大学医学部附属病院に通院加療歴の下部消化管疾患に対する治療を受けられた方を対象としています。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院

(3)目的
本研究は大阪大学附属病院において下部消化管疾患の治療を受けられた方の臨床情報を集積します。下部消化管疾患患者の治療成績および関連する因子について検討し、内科的・外科的な診断・治療の最適化を図ることを目的とします。

(4)方法
本研究は,大阪大学附属病院における臨床内容に関する調査研究です。
 
1. 患者因子(患者の年齢、性別、身長、体重、職業、民族、既往歴、家族歴、内服歴、通院歴、併存症、自覚症状、身体所見、術前リスク評価など)
2. 疾患因子(癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、腫瘍径、転移の有無、臨床検査所見、画像所見、内視鏡所見など)
3. 治療因子(術前術中術後に使用する薬剤(抗癌剤/分子標的治療薬/その他、抗生物質、抗血栓薬、副作用対策で使用する薬剤など全てを含む)の種類や用量および投与期間、外科治療を適応するタイミング、外科治療の術式、術者の技量、アプローチ法、術中術後所見、根治度、術後の内科・外科治療など)
4. 治療成績(治療反応性、術後の生理機能、術後QOL、治療関連合併症、再手術、術後経過、入院期間、外来経過、治療後の再発/増悪/死亡の時期など)

結果解析
患者因子、疾患因子、治療因子と治療成績の関連につきカルテおよびデータベースより収集したデータを元に検討を行います。

(5)意義
医学的には大阪大学附属病院における下部消化管疾患に対する治療の実情が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪炎症性腸疾患患者治療成績の検討について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、大阪大学附属病院において、炎症性腸疾患患者さんの治療成績に関するデータの集積を行っています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院で治療歴のある炎症性腸疾患患者さんを対象とします。

(2)研究機関名および研究期間
大阪大学医学部附属病院 20150507日 ~ 20180331


(3)目的
本研究は大阪大学附属病院において治療を受けられた炎症性腸疾患患者さんの臨床情報を集積し、治療成績と、患者さんの病状を含めた状態との関連性を検討することを目的とします。

(4)方法
本研究は,大阪大学附属病院における臨床内容に関する調査研究です。
 
1. 治療対象患者さんの数
2. 患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)
3. 治療内容(術式,使用薬剤,その他治療)
4. 治療成績

その他、内科的治療、外科的治療との関連性も合わせて検討を行います。

(5)意義
炎症性腸疾患患者さんの治療、その効果ならびに患者さんの病状との関連が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、消化器外科共同研究会大腸疾患分科会参加施設において治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けたられた方を対象としています。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院、愛染橋病院,市立芦屋病院,市立池田病院,医療法人医誠会医誠会病院,市立伊丹病院,町立内海病院,神戸掖済会病院,NTT西日本大阪病院,国立病院機構大阪医療センター,大阪船員保険病院,健康保険組合連合会大阪中央病院,大阪労災病院,大手前病院,市立貝塚病院,加納総合病院,ガラシア病院,川崎病院,河内総合病院,市立川西病院,関西労災病院,社会保険紀南病院,大阪府立急性期・総合医療センター,公立学校共済組合近畿中央病院,近畿大学医学部奈良病院,国立病院機構呉医療センター,大阪警察病院,兵庫県立西宮病院,大阪厚生年金病院,大阪府済生会千里病院,彩都友紘会病院,市立堺病院,桜橋渡辺病院,四天王寺病院,市立吹田市民病院,清恵会病院,大阪府立成人病センター,田仲北野田病院,多根総合病院,市立豊中病院,大阪府済生会富田林病院,那智勝浦町立温泉病院,西宮市立中央病院,日本生命済生会附属日生病院,阪南中央病院,東大阪市立総合病院,東大阪市立総合病院,東宝塚さとう病院,緑ヶ丘病院,箕面市立病院,医療法人彩樹守口敬任会病院,八尾市立病院,りんくう総合医療センター

(3)目的
本研究は消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けられた方の臨床情報を集積します。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討することを目的とします。


(4)方法
本研究は,消化器外科共同研究会参加施設における臨床内容に関する調査研究です。
 
1. 治療対象患者さんの数
2. 患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)
3. 治療内容(術式,使用薬剤,その他治療)
4. 治療成績

調査方法:研究事務局から参加施設に調査票を送付し,参加施設は記入後研究事務局へ送付します。調査は1年毎に実施します。

(5)意義
医学的には大阪大学消化器外科関連施設の実情が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。また社会的には、大阪大学消化器外科関連施設間の情報共有により,それぞれの施設の臨床成績の向上につながることが期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)


(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

深達度SS/SE胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価する大規模バイオマーカー研究(JCOG1001A1)

(1) 対象:JCOG1001「深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験」に参加され治療を受けられた方

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:この研究は、腫瘍組織や正常組織からDNAを取り出し、どの遺伝子にどのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べ、がんの特徴と関係のある遺伝子や配列を見つけ出すこと、および網嚢切除術における治療効果を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。胃がんの特徴や治療効果との関係を調べるために、腫瘍組織を用いて体細胞変異の有無や頻度、遺伝子配列を調べます。この腫瘍組織の変化を調べるためには、正常組織と比べる必要があり、正常組織の遺伝子配列や生殖細胞変異も調べます。現時点では、治療の前に最適な治療法や治療の効果を予測することはできませんが、本研究の結果、治療開始前にその後の治療の効果が予測できるようになれば、使用する治療法の決定に重要な情報が得られますし、必要以上に治療を行わないようにできるかもしれないと考えています。

(4) 方法:この研究では、手術の際に採取した組織の一部を使用させていただきます。これらの組織は医療機関において保存されている組織を使用させていただくため、この附随研究のために新たに組織を採取することはありません。腫瘍組織、正常組織からDNAを取りだし、どのような遺伝子に、どのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べます。また、あなたに参加いただいたJCOG1001試験で収集された臨床情報をあわせて使わせていただきます。がん組織/正常組織と、診療情報との関連を調べ、例えば、がんと診断された時点で、これから行おうとする治療の効果を推測できるかなどの検討を行います。

研究実施期間:2017年から2022年12月まで

試料:手術の際に採取した組織

情報:JCOG1001で収集された臨床情報、JCOG1001登録番号 等

(5) 外部への試料・情報の提供・公表

当施設からデータセンター等への試料、解析情報、臨床情報の提供は、BBJ-IDと2nd-IDを用いて、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、バイオバンク・ジャパンが保管・管理します。試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである独立行政法人科学技術振興機構(JST)バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)で公表される可能性があります(http://humandbs.biosciencedbc.jp/)。このデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報で特定の個人の情報であることは直ちに判別できないように管理されています。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)研究責任者 黒川 幸典

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

研究への利用を拒否する場合の連絡先:

 黒川 幸典(研究責任者)大阪大学医学部 消化器外科〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-5111 FAX:06-6879-3251

研究事務局

長 晴彦

がん・感染症センター都立駒込病院 外科

〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22

TEL:03-3823-2101

FAX:03-3823-5433

研究代表者

吉川 貴己

神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター 消化器外科

〒241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

TEL:045-520-2222

FAX:045-520-2202

 

食欲中枢異常による難治性高度肥満症の実態調査

(1) 対象:平成23年以降に当院で肥満外科治療を受け、術後2年間以上観察を継続している全症例

年齢制限:20歳以上

(2) 目的:高度肥満患者,および外科治療でも体重減少が不良な難治性高度肥満症患者の実態を全国調査し,診断基準を作成すること。

(3) 方法:

1) 研究のデザイン  種類:医師主導自主臨床研究

デザイン:多施設共同後ろ向き観察研究

対象:肥満外科治療後に体重減少が得られにくい患者像の特徴を明らかにするため、術後体重減少の程度に関わらず一定期間内に肥満外科治療を受けた全患者の調査を行い、術後体重減少不良群と良好群との比較検討を行う。具体的には、平成23年以降に研究参加施設で肥満外科治療を受け、術後2年間以上観察を継続している全症例のうち、研究参加への同意が得られた例を対象とする。

2) 予定研究対象者数及びその設定根拠(統計学的な根拠によらずに研究対象者数を設定する場合を含む)

対象者数:参加施設全体 約300例、本施設 約30例

設定根拠:肥満外科治療後の効果判定には一般に術後2年後の成績を用いる。本研究では、平成23年以降に肥満外科治療を受け、手術後2年以上を経過した全症例を対象としており、この条件を満たす症例数の予測が上記数である。

3) 統計解析の方法

解析ソフトにはSPSSを用い、解析項目に応じて適切な方法を選択する。

解析は幹事施設である東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センターで行う。

4) 評価の項目及び方法等

症例調査票に記入する方法によって、下記項目を調査する。

①初診時~術後現在までの体組成、血圧、糖脂質代謝、肝腎機能項目の推移

②初診時における合併症、嗜好品、食事運動習慣、心理社会的背景に関する事項

5) 医薬品や機器を用いる研究の場合、添付文書情報または医薬品・医療機器の概要情報

該当しない

6) 他機関に試料・情報を提供する場合、その内容

幹事施設である東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センターに上記症例調査票(別添)を提供する。これらの情報は診療の過程でカルテに記録されたものであり、本研究のためにとられるものではない。(←削除不可) また、試料は検査や手術で採取したものの余剰分であり、本研究のためにとられるものではない。(←試料を用いる場合は削除不可) 

(4) 外部への試料・情報の提供: 上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、新しく符号又は番号をつけて研究対象者とこの符号(番号)を結びつける対応表を作成し、個人情報管理者は外部の漏れないように厳重に保管する。それらは特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。

(5) 共同研究機関名:

東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センター

研究責任者 龍野一郎

(6) 問い合わせ先:

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 研究責任者 宮崎 安弘

TEL:06-6879-3251,受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(7) 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

KIT・PDGFRA遺伝子に変異を認めない消化管間質腫瘍(wild type GIST)の次世代シーケンシング(NGS)による網羅的遺伝子検索に関する研究

1.研究の対象

対象となるのは、STAR ReGIStry研究に参加いただいた消化管間質腫瘍 (GIST) の方です。

2.研究目的・方法

GISTは、消化管において最も一般的な間葉系腫瘍です。手術の対象となるGISTは人口10万人当たり1~2人、再発あるいは切除不能のGISTの頻度は1000~1500人/年と推計されています。多くのGISTでは、KIT遺伝子あるいはPDGFRA遺伝子に変異が見られますが、まれにはこれらの遺伝子に変異が見られないこともあります (これを、wild type GISTと呼ぶことがあります)。本研究は、wild type GISTについて、KITやPDGFRA以外の遺伝子異常を検討することを目的として行います。腫瘍切除標本を用いてNGS (次世代シークエンサー) にて遺伝子変異解析を行い、遺伝子変異毎の頻度、臨床病理学的特徴、予後を検討します。

研究期間:研究許可日~2019年3月31日の予定です。

.研究に用いる試料・情報の種類

この研究では、STAR ReGIStryで収集した腫瘍組織検体を利用して遺伝子変異解析を行います。この研究のために新たに生検や手術をする予定はありません。

ほかに、患者情報、疾患情報、薬物治療情報、手術情報、各施設での病理組織学的診断(HE所見、免疫染色結果)、アジュバント治療情報、有害事象、再発の有無、再発後の治療情報、二次がんの有無、転帰情報、中央病理判定結果(HE所見、免疫染色結果、遺伝子変異検索結果)、NGS解析結果等の情報も収集します。

4.外部への試料・情報の提供・公表

データは厳重に扱うこととし、施錠された保管庫やパスワードで管理された電子媒体等で保存します。尚、データの保管期間は「研究の終了について報告された日から5年を経過した日」または「研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日」のいずれか遅い日までの期間とし、利用したデータは『国立研究開発法人国立がん研究センター人を対象とした医学系研究の情報の保管に関する標準業務手順書』に従って廃棄します。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。研究登録番号との対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。データセンターは公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センターです。

5.研究組織

STAR ReGISTry 主任研究者

国立がん研究センター中央病院

特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会     西田 俊朗

6.問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

問い合わせ・苦情等の相談窓口:

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15

大阪大学 消化器外科

高橋 剛  TEL 06-6879-5111(代) 

〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 消化管内科

髙島 淳生  TEL 03-3542-2511(代)

〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 乳腺・腫瘍内科

内藤 陽一  TEL 04-7133-1111(代)

研究責任者・研究代表者:

〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

西田 俊朗

 

《腫瘍露出または破裂と診断されたgastrointestinal stromal tumorの予後調査》

(1) 対象:2000年1月から2013年12月までの間に切除した初発GISTで腫瘍露出または破裂と診断されたGIST患者。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
神奈川がんセンターを含む参加施設
(3) 目的:腫瘍露出または破裂と診断されたgastrointestinal stromal tumor(GIST)症例を集積し、予後を調査する。また、予後に影響を与える露出/破裂関連因子を解析し、それに基づき集積症例の分類を試みる。
(4) 方法:上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《GISTのKIT/PDGFRA遺伝子変異と予後に関する検討》

(1) 対象:1975年1月から2014年12月までにGISTの治療を受け、遺伝子変異解析を行った症例。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
神奈川県立がんセンター
(3) 目的:わが国のGIST患者のKIT/PDGFRA変異状況を解析し、予後との相関を検討することを目的とする。
(4) 方法:大阪大学/大阪警察病院/神奈川県立がんセンターの3施設では、進行度などによる偏りがなく、遺伝子変異解析が施行されており、合わせてGIST患者約450名のデータが得られると予想される。それらを後ろ向きに解析し、わが国のGIST患者におけるKIT/PDGFRA遺伝子変異状況を明らかにする。また、遺伝子変異の部位や形式と予後の関係を検討する。具体的には、添付のデータシートに記載する。記載内容として、患者背景(識別番号、年齢、性別)、予後(手術日、転帰確認日、転帰、再発の有無、再発確認日)、切除標本(発生部位、最大腫瘍径、核分裂像数、細胞型、免疫染色(KIT,CD34,Desmin,Actin, S-100, Vimentin, α-SMA))、遺伝子変異(KIT,PDGFRAの各部位)とする。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《近畿GIST研究会GIST登録事業 Part I (GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究)》

(1) 対象:2003 年1 月1 日から2007年12 月の期間にGIST と診断され治療を受けた患者様
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
近畿GIST研究会 参加施設
(3) 目的:GIST治療の現状について臨床情報の収集を長期的な疫学調査として行うことで、情報の蓄積および解析を行い、今後のGISTに対する研究を推進することを目的とします。
(4) 方法:上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者様について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《次世代シーケンサーを用いた若年およびスキルス胃癌の原因遺伝子の探索》

(1) 対象
50歳未満(若年)で発症した未分化型の進行胃癌症例、もしくはスキルス胃癌症例を対象とします。いずれも20歳以上の症例を対象とします。


(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学


(3) 目的
若年発症未分化型進行胃癌およびスキルス胃癌の腫瘍サンプルを用いて遺伝子変異解析を行い、胃癌の原因となる遺伝子変異を解明します。


(4) 方法
これまでに当科で選出した胃癌の原因遺伝子の候補について、それらの遺伝子の変異を若年発症未分化型進行胃癌およびスキルス胃癌の腫瘍サンプルで認めるかを、次世代シーケンサーを用いて検索します。

(5) 意義
胃癌の原因となる遺伝子変異を解明することができれば、発症予測や再発診断、分子標的薬の創薬など臨床において大きな発展になると考えます。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌におけるバイマーカーとしてのTFFの有用性の検討》

(1) 対象
当科にて2012年4月1日から2015年3月31日までに胃癌手術を施行された症例。

(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的
胃癌特異的なバイオマーカーとして期待されているTFF1、TFF3の血清および胃組織における発現程度と臨床情報とを照合して、バイマーカーとしての有用性を確認します。

(4) 方法
保管されている血清と胃切除組織において、TFF1・TFF3の発現量を解析します。

(5) 意義
 バイオマーカーとしての有用性が示されれば、胃癌に対する早期診断や再発診断、予後予測などが可能になり医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌術後再発予測における術前血清フィブリノゲン値の検討》

(1) 対象
当科において2001年1月1日より2011年12月31日までに根治切除を行った胃癌症例を対象とします。

(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的
胃癌術後再発予測におけるマーカーとして術前フィブリノゲンと他のマーカーとの比較検討ならびに再発予測における有用性に関しても検討します。

(4) 方法
後方視的に術前のフィブリノゲン、CEA、CA19-9、CRP、血小板を用いて、胃癌術後の再発予測に関して統計学的解析を行います。

(5) 意義
胃癌術前から再発リスクを予測することで、術後の抗癌剤治療の投与などの治療方針の一助となると考えます。

(6) 個人情報の取り扱い
  研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
  本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌術後炎症反応に関する後ろ向き観察研究》

(1) 対象
当科において2001年2月1日より2012年12月31日までにR0切除を行ったpT2以深の胃癌症例を対象とする。
(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的
当科におけるこれまでの胃癌切除例のデータを用いて、術後CRP値や術後合併症発生の有無と予後との関連性を後ろ向きに検討することを目的とします。
(4) 方法
後方視的に年齢・性別・術式・術後経過・予後等の臨床情報を収集し検討します。
(5) 意義
いくつかのがんを対象とした研究で、炎症反応の上昇や術後合併症の発生が予後と関連していたことが報告されていますが、未だ一定の見解は得られていません。本研究にてこれらの関連性が確認されれば、さらに多施設共同研究にてその結果を検証する予定です。関連が示された場合には、胃癌術後の炎症反応上昇や合併症発生を予防することが予後の改善につながる可能性があり、医学的・社会的に意義が高いと考えています。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《近畿GIST研究会GIST登録事業 Part Ⅱ (GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究》

(1) 対象:2008 年1 月1 日から2012 年12 月の期間にGIST と診断され治療を受けた患者様
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
近畿GIST研究会 参加施設
(3) 目的:GIST治療の現状について臨床情報の収集を長期的な疫学調査として行うことで、情報の蓄積および解析を行い、今後のGISTに対する研究を推進することを目的とします。
(4) 方法:上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者様について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
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《消化器癌に対する新規標的分子“Glypican-1(GPC1)”発現に関する臨床的意義の後方視的検討》

(1) 対象 :食道癌、胃癌、肝臓癌、膵臓癌、胆管癌、胆嚢癌、大腸癌、小腸癌などの消化器癌が病理学的に確定しており、他の活動性重複癌が認められない患者様
(2) 研究機関名 :大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的 : GPC1 がどれくらい、どういった特徴を持って発現しているかを消化器癌の既存の手術切除検体や生検組織を用いて患者様の病気の情報と照らし合わせて検討します。また、診断マーカーや予後や治療効果予測マーカーとして意味がないかどうかを検討します。
(4) 方法:手術や生検検査によって採取された試料の余剰部分を利用させて頂き免疫染色という方法で、GPC1がその検体の中でどれくらい発現しているかを実際に顕微鏡で見て判定し、その特徴や発現量などを検討します。
(5) 意義:消化器癌に対して、GPC1の発現状況を検討しその特徴などを把握することで、今後この分子を標的にした薬剤の開発や、この分子を利用した新たな診断方法などの開発などに寄与し、治療成績の向上につなげていきたいと考えております。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究≫

(1)対象
 2008年1月1日から2010年12月31日の間に根治切除を行った壁深達度MP(筋層浸潤)以深の初発胃癌症例。ただし、術前治療を施行した症例や、異時性(5年以内)・同時性重複癌の症例は除く。胃癌の同時性多発症例は含む。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3)目的
 術後炎症反応(CRP値)の上昇や、術後合併症の発生、術後補助化学療法の開始遅延および完遂の有無等が、胃癌患者の予後に及ぼす影響について検討します。

(4)方法
 後方視的に年齢・性別・術式・術後経過・予後等の臨床情報を収集し検討します。

(5)意義
 いくつかのがんを対象とした研究で、炎症反応の上昇や術後合併症の発生が予後と関連していたことが報告されていますが、未だ一定の見解は得られていません。本研究にてこれらの関連性が確認されれば、胃癌術後の炎症反応上昇や合併症発生を予防することが予後の改善につながる可能性があり、医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6)個人情報の扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪大腸癌肝転移巣における抗癌剤効果規定因子に関する研究≫

(1)対象
試料の研究利用・外部提供に関する IRB(機関倫理審査委員会:Institutional Review Board)の合意が得られ、手術摘出大腸癌肝転移腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が得られる患者の中で大腸癌症例の中で肝切除前に治療を受けていない症例および L-OHP を含む治療が施行された症例を対象とします。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
熊本大学大学院生命科学研究部消化器外科

(3)目的
肝切除前の無治療群と L-OHP を含む治療が施行された群の肝転移巣におけるERCC1 および DPD mRNA 量およびタンパク発現量を比較し、熊本大学のデータの再現性を確認することを目的としています。

(4)方法
手術切除された大腸癌肝転移腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本を熊本大学大学院生命科学研究部消化器外科で解析を行います。

(5)意義
肝転移巣に対する化学療法剤の選択に関する科学的根拠が得られると予想されます。
(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪腸炎に関する線維化の解析≫

(1)対象
2009年1月16日以降に当科で直腸癌術後局所再発に対して放射線化学療法後に手術を施行した症例、またはクローン病のため腸管狭窄病変を切除した症例を対象として、切除腸管のパラフィンブロックが存在する症例とします。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3)目的
マウスで解析された結果を検証する目的でヒト腸管を収集し解析することを目的としています。

(4)方法
パラフィンブロックよりスライドを作成し、各種染色を行い、炎症・線維化の程度を解析します。
その際に年齢・性別・切除腸管名・術式・術前治療の臨床データを使用します。

(5)意義
腸管の線維化を来すメカニズムを解析することは病因の解析だけでなく治療にも結び付くものと期待され、医学的・社会的にも意義は高いと考えます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪KRAS野生型進行再発結腸・直腸がん初回化学療法観察研究について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、KRAS野生型の進行再発大腸がんの方に対し、1次治療にセツキシマブを使用した方の情報を収集し、その有効性や安全性を後から検証する「観察研究」といわれる研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
2010年3月以降にKRAS遺伝子野生型(KRAS遺伝子の変異がない)の進行あるいは再発した結腸・直腸癌の患者さんで、セツキシマブを初回治療に使用された方を対象としています。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院

(3)目的
本研究はKRAS遺伝子野生型(KRAS遺伝子の変異がない)の進行あるいは再発した結腸・直腸癌の初回治療として、セツキシマブを含む併用化学療法の効果・副作用に関するデータを収集し、後解析にて初回治療の有効性と安全性について検証することを目的にしています。

(4)方法
当院で初回治療にセツキシマブを使用された患者さんの下記項目について調査します。
 1. 患者さん背景(年齢,性別,身長,体重,PS,病期,手術歴,術後療法の有無,再発までの期間)
 2. 治療開始時の原発および転移部位の有無
 3. セツキシマブを含む化学療法の治療経過
 4 .治療効果
 5. 副作用発現状況
 6. 併用化学療法
 7. 後治療及び予後
 8. セツキシマブ療法後の手術に関わる臨床情報

(5)意義
進行再発大腸がんの方に対して、今後増加すると考えられる初回治療のセツキシマブ療法についての有効性情報と安全性情報を集積致します。その結果、今後の日常診療に役立つ情報が集積されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。 

 

 

≪StageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節転移診断意義の検討〜多施設共同研究による前向き研究〜≫

現在の大腸癌術後補助化学療法のゴールデンスタンダードは病理学的リンパ節転移であります。StageⅡでOSNA陽性と判定されたリンパ節中の転移腫瘍量は、StageIII大腸癌の転移腫瘍量と同程度であることが示されており、本研究はリンパ節転移を指標とする点で、リンパ節転移以外のリスク因子よりも化学療法の適応に関する研究として明確な結果が得られやすいと考えられます。つまりOSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、術後化学療法の必要性を明らかとすることが目的となります。

本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査並びに組織検体の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

1)対象
研究対象者:cStageⅠ~Ⅲ大腸癌と術前に診断され、かつ術前化学療法や術前放射線治療を施行していないpStageⅡ大腸癌と確定診断ついた患者様。

試料・情報:カルテ番号、病歴、治療歴、病理結果、摘出したリンパ節、リンパ節内のCK19 mRNA値、血液


2)研究期間

2019年05月14日 ~ 2023年12月31日

 

3) 目的
OSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、術後化学療法の必要性


4)方法
手術で摘出した標本から、腸間膜リンパ節を採取し、リンパ節周囲の脂肪組織を丁寧に削いだ後、半割が可能な5mm以上のリンパ節を選択します。選択した各リンパ節を最大割面で離断し、片方は通常の病理組織診断を行い、片方はOSNA法を用いた転移診断を行います。血液は術前採血で得られた血液の残余検体を10cc保管し、残余検体を解析する場合は新たに倫理委員会の承認を得ます。

OSNA法陽性判定の基準としては、測定サンプルのCK19 mRNAのコピー数が250/μL以上の場合とし、それ未満の場合、陰性とする。陽性の場合はCK19 mRNA量により2分類し、コピー数が5000/μL以上の場合を(++)、5000/μL未満の場合を(+)とします。


5)意義
OSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、この症例に対する術後化学療法の必要性を明らかとすることとなります。

 
6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

 

7)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大分大学

大阪国際がんセンター

関西労災病院

がん研有明病院

恵佑会札幌病院

札幌医科大学

島根大学

順天堂大学

吹田市民病院

聖マリアンナ医科大学

聖マリアンナ医科大学東横病院

東京医科大学

東京女子医科大学

日本大学病院

兵庫医科大学

和歌山県立医科大学


8)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)


9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2)
研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)
目的:原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で4番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)
方法:肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補を検討する単施設・後ろ向き研究(研究代表者:竹原徹郎)です。202010月まで施行予定です。

(5)
意義:新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)
問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL06-6879-3621 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL06-6879-3251 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《非アルコール性脂肪性肝疾患における細胞死機構の解明》

対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者さん。肝切除術(肝腫瘍摘出目的などで)を受ける20歳以上の患者さん。

(2)
研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)
目的:アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)とは、過度な飲酒がないにもかかわらず、肝細胞に脂肪(中性脂肪)が沈着して肝障害を引き起こす病態です。一部は進行性で肝硬変や肝がんを発症するが、未だ有効な治療薬は存在しません。肝障害の誘導機序として、オートファジー機構の破綻とアポトーシスの誘導の関与が、細胞実験やマウスモデルを用いた基礎的検討から示唆されているます。しかし、臨床検体を用いた検討は十分なされていなないのが現状です。そこで、本研究では臨床検体を用いた検討により、非アルコール性脂肪性肝疾患の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)
方法:手術検体に余剰が生じた際に、肝臓を1g程度ご提供いただき、いただいた肝組織より蛋白抽出、RNA抽出を行い、オートファジー及び細胞死機構などに関する蛋白発現解析を行うとともに、一部の切片はHE染色、脂肪染色を行いNAFLDの程度を評価すします。また免疫組織染色によるオートファジー及び細胞死機構に関する蛋白発現解析や電子顕微鏡像による組織態学的な評価も行います。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、非アルコール性脂肪性肝疾患の病態を検討する単施設・後ろ向きおよび前向き研究(研究代表者:竹原徹郎)です。202010月までの予定で行います。

(5)
意義:NAFLDの一部は、肝線維化が進行して、非アルコール性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis: NASH)、肝硬変から肝細胞癌へ進展します。わが国の肝細胞癌発症の背景肝疾患については、近年非BC肝炎の割合が30%と増加傾向であり、その多くがNASHであるとも言われています。しかしNAFLDNASHに有効な治療薬はなく、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えます。

(6)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)
問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL06-6879-3621 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL06-6879-3251 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《膵癌の発生・進展における発現亢進機構およびその意義の解明》

対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2)
研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学・消化器内科学

(3)
目的:患者膵癌組織を用いて膵癌・PanINsにおけるKras変異、Bcl-xLを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞増殖の関係を検討し、膵癌の新規早期治療の開発につなげることを目的としています。

(4)
方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、膵癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞死・細胞増殖に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体からDNARNA抽出を行い、Kras遺伝子変異及びBcl-xL含めた細胞死に関連する蛋白質・RNA発現、細胞増殖関連蛋白質・RNA発現の解析を行います。これらを比較検討することで、膵癌・PanINsにおけるKras変異、Bcl-xLを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞増殖の関係を検討する単施設・後ろ向き研究(研究責任者:竹原徹郎)です。20203月までの予定で行います。

(5)
意義:膵癌は現在においても難治癌の一つとされ、癌の統計2013年によると,わが国における膵癌の罹患数は2008年の地域癌登録全国推計値で33184人、死亡数は29914人と罹患数と死亡数の差が少なく予後がよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの、遠隔転移を伴う切除不能膵癌の生存期間中央値は1年に満たず、新規早期治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)
問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL06-6879-3621 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL06-6879-3251 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

≪Prospective observational study comparing oncologic and clinical outcomes in surgery for colon cancer in Specialty Hospitals in the USA, Japan, Saudi Arabia, and Korea 癌治療専門施設における大腸癌治療成績国際比較(日米沙韓):前向き観察研究 ≫

(1) 背景 大腸癌は世界的に3番目に多い癌で、今後も増加すると推測されています。大腸癌増加の理由として、経済成長と大腸癌発症率・死亡率上昇が関連していることから、ライフスタイルの西洋化が大腸癌に関連しているとされています。治療成績では、日本は大腸癌術後の治療成績が世界一良好とされており、米国と比較しても、5年生存率で5~20%優れています。日本の良好な成績の背景として、手術内容、病理組織診断、術後フォローアップ方法の違いが関係していると考えられていますが、その因果関係を示す有効なデータは報告されておりません。医療保険制度などの医療環境は国際間での違いは大きく、大腸癌の罹患率を減らし治療成績を向上させるためには、食生活、ライフスタイルの特徴を把握し、大腸癌の早期発見を目指すことが重要と考えます。そのため、国同士で疫学、治療方法を比較しそれぞれの特色を明らかにすることが必要で、互いの文化の差異にまで目を向けつつ治療方法を比較検討し、弱点を強みに変えることで、相互の治療成績が向上すると考えます。治療方法もボーダレス化した現代社会では国レベルでの比較、協力体制、共同研究がより良い治療成績へと繋がります。

(2) 目的 本研究は日本、米国、サウジアラビア、韓国、フランス、中国、タンザニア、チュニジアの8カ国別の大腸がん治療方法、治療成績を前向きに調査し大腸癌治療方法の各国の現状を把握し、治療成績の比較、検討を通して、8カ国の治療成績を向上させることを目的とします。

(3) 対象・方法 本試験参加施設で手術治療を行う大腸癌患者さんを対象とします。日本、米国、サウジアラビア、韓国、フランス、中国、タンザニア、チュニジアの8カ国の大腸がん治療専門施設における大腸癌症例計9600名の診療情報を登録いたします。術前情報、術前診断、手術情報(術中所見、出血量、手術時間、術式、開腹移行有無、術中合併症)、最終病理診断、周術期経過、術後化学療法、術後合併症、周術期死亡、再発情報、再発後治療、生存情報、経過観察情報を登録致します。研究終了予定:2021年12月31日 ・共同研究機関 Weill Cornell Medical College, New York-Presbyterian Hospital、Oita University Faculty of Medicine、King Saud University Medical Center、King Faisal Specialist Hospital & Research Center、Saitama Medical University International Medical Center、Osaka University、Shimane Prefectural Center Hospital、Keio University、NTT Medical Center Tokyo、Cancer Center, Korea University Anam Hospital、Timone Hospital West China Hospital, Sichuan University、Beijing Friendship Hospital、Benjamin Mkapa Hospital、Centre Hospitalier Universitaire Farhet Hached

(4) 評価・解析 大腸癌治療方法に関する各国の特徴を把握することを目的とし、大腸癌治療をうける患者の周術期のデータを収集、解析する。各因子について統計学的検定を行い、発生の疫学(性差、診断時年齢、初発症状、診断時ステージ、併存症、家族歴)、治療の現状(術前治療有無、手術方法、術中・術後合併症、在院期間、術後補助療法有無、フォローアップ方法)、治療成績(再手術、術後30日死亡、再発有無、生存有無)について、各国の成績比較を行います。

(5) 意義 本研究では、臨床病理学的特徴、手術の質、短期治療成績等の国際差を比較し、以下のことが明らかとなることが期待されます。 ①各国の大腸癌のスクリーニングの現況 ②国毎の大腸癌の生物学的特徴(性差、年齢、症状、好発部位、組織型、診断時ステージ) ③手術の質の国毎の差異(手術時間、出血量、標本計測、リンパ節郭清個数、リンパ節郭清程度) ④合併症(術中・術後合併症、術後30日死亡) ⑤術後補助療法の実施状況 国毎の癌専門治療施設での詳細な治療法を検討した先行研究はなく、適切なスクリーニング方法やフォローアップ方法を策定するための情報が得られることが期待されます。癌治療専門病院で高品質の手術と良好な成績を示すことは、手術の標準化とそれぞれの国での周術期を含む大腸癌治療全体のレベルを向上させることにつながります。とくに、サウジアラビアには、大腸癌患者のための手術の明確なガイドラインは存在しないため、米、日、韓と比較することで、大腸癌の治療成績の改善のために何をすべきかを明らかにします。

(6) 個人情報の扱い 患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7) 問い合わせ先 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座 水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授) TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く) (8) (8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

《膵癌・胆道癌における生物学的悪性度に関連する分子の検討》

対象:当院にて膵切除術、肝切除術、胆道切除術を受け、消化器外科 研究計画08226による包括同意を得た患者

研究目的本研究は分子生物学的手法を用いて解析し、膵癌・胆道癌の新規治療標的および悪性度を反映する遺伝子変異・バイオマーカーを探索することを目的としていま。また、バイオマーカーの候補となるタンパクやRNAを定量し、その有用性を検証することを目的としています。

方法

1)患者の年齢、性別、嗜好歴、家族歴、既往歴、併存疾患、腫瘍マーカー・末梢血・生化学・肝炎ウィルスマーカーなどの血液所見、CTMRIPET-CTなどの画像所見、膵癌ステージ、細胞診・組織診・手術検体における病理所見、治療法、再発、予後に関する情報を診療記録で収集する。

2)手術、EUS-FNA、肝腫瘍生検、胆道生検、消化管生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体、当院にて膵組織・胆管・肝組織・リンパ節腫大・消化管浸潤に対してEUS-FNA、胆管生検、肝腫瘍生検、消化管生検により検体採取され病理組織診断目的に作製されたパラフィンブロックを用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される癌遺伝子変異や細胞増殖関連、細胞死関連、免疫調節関連の蛋白質の発現量を次世代PCR、リアルタイムPCR、免疫組織染色、ウエスタンブロットなどにて評価する。同様にmicroRNA発現量もリアルタイムPCRなどにて評価する。

3)上記2)で検討した因子と、患者背景との関係を検討する。また病理組織、再発、予後、治療効果などの膵癌・胆道癌の生物学的悪性度との間に相関があるかを検討する。

4)上記3)で相関が期待された因子が血清に分泌されるものであった場合、保存血清を用いて当該分子の発現量を測定し、患者背景との関係を検討する。また同一患者の膵組織での発現量と比較し、血清発現量との相関を検討する。血清が経時的に保存されている場合には、その変化や治療内容との関連についても検討する。

個人情報の取り扱い:プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。

問い合わせ先:大阪大学消化器内科学 疋田隼人 

連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学(06-6879-3621

研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学・消化器内科学

 

(臨床研究に関するお知らせ)

≪多発肝細胞癌に対し、肝切除を受けられた患者さんへ≫

大阪大学医学部附属病院 消化器外科では、以下の臨床研究を実施しています。ここにご案内するのは、過去の診療情報や検査データ等を振り返って解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究で、大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け、病院長が許可した上で実施しています。すでに存在する情報を利用させて頂く研究ですので、対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担をお願いするものではありません。また、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。
この研究の対象に該当すると思われた方で、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合やご質問がある場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

1.研究課題名
 多発肝細胞がんに対する肝切除例の後方視的観察研究

2.研究責任者
 大阪大学 消化器外科学 教授   江口 英利

3.研究の目的
 肝細胞癌の病気分類のうち、Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)病期分類は欧米で広く用いられている病期分類で,肝細胞癌の病期を腫瘍の数・大きさ・血管への浸潤と肝機能で分類し,病期に応じた治療を推奨しています。大きさ3cm以内、3個以内であれば、肝切除やラジオ波治療などの局所療法が推奨されています。それ以外の多発肝細胞癌である、BCLC intermediate stage (B)では、肝動脈塞栓療法が推奨されています。ところが、このような多発の肝細胞癌でも、腫瘍の状態によっては、肝切除によって治癒する場合があると報告されています。
 そこで、大きさ3cm以内、3個以内を除く、多発の肝細胞癌の患者さまを多施設共同で集積し、肝切除の意義、および新しい切除の基準を作ることを目指して研究いたします。

4.研究の概要
(1)対象となる患者さん
 2007年1月1日から2012年12月31日の期間中に、大阪大学医学部附属病院 消化器外科において、多発の肝細胞癌(腫瘍の個数が3個以内かつ腫瘍の大きさが3cm以内の方を除く)に対し、肝切除を受けられた方

(2)利用させて頂く情報
 この研究で利用させて頂く診療録より収集を行うデータは、被験者個人情報(年齢、性別など)、画像診断情報(CT検査など)、手術関連情報(術式、手術時間、出血量など)、術後合併症情報、病理組織および細胞診診断情報、術前術後療法の情報(化学療法、放射線療法など)、術前の血液検査情報、術後予後情報に関する情報です。カルテから情報を得た時点で氏名、住所、生年月日等の個人を特定できる情報は削除します。
(項目の詳細は次ページ)

(3)方法
 今回の研究は過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究です。対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担はありません。評価項目に基づいたデータベースを作成するため過去の患者さんからの臨床情報は診療録から収集を行います。診療録から情報を得た時点で氏名、住所、生年月日等の個人を特定できる情報は削除し、個人が特定できないようにします。また、匿名化された情報は電子的配信(E-mail)によって研究代表者へ送付されます。

5.個人情報の取扱い
 利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。

6.ご自身の情報が利用されることを望まない場合
 臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

7.研究代表者
 滋賀県大津市瀬田月輪町
 滋賀医科大学 外科学講座 担当者
 助教  飯田 洋也
 連絡先:TEL:077-548-2238

8.当院における研究責任者・担当者とお問い合わせ先
 この研究について、何か聞きたいことやわからないことや心配なことがございましたら、以下の研究担当者におたずねください。

・研究責任者
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 教授 江口 英利
・研究担当者
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 野田 剛広
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 小林 省吾
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 後藤 邦仁
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 川本 弘一
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 浅岡 忠史
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 山田 大作
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 岩上 佳史
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 大学院生 西村 正成

 住所:〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
 TEL:06-6879-3251  FAX:06-6879-3259

【評価項目】
 カルテに記載された情報を基に、以下の項目について調査し、そのデータを本研究に利用させていただきます。
年齢、性別、身長、体重、既往歴、術前合併症、肝機能、アルコール歴、採血の結果、肝細胞癌に対する治療歴、手術日、見つかってから手術までの期間、術式、腫瘍の部位、個数、大きさ、合併症、手術時間、出血量、病理組織結果、術後合併症、再発した場合の治療方法、再発、生存期間

 

膵癌の術後遠隔転移再発において重要な上皮間葉転換におけるヒストン脱アセチル化酵素が示す役割の解明》

 

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学

(3)目的:患者膵癌組織を用いて膵癌におけるHDAC1、SNAILを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞浸潤/転移能の関係を検討し、膵癌の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、膵癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞浸潤/転移能に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。これらを比較検討することで、膵癌におけるHDAC1、SNAILを含む蛋白質の発現と細胞浸潤・転移能の関係を検討する単施設・後ろ向き研究(研究責任者:江口英利)です。2022年3月までの予定で行います。

(5)意義:膵癌は現在においても難治癌の一つとされ、癌の統計2016年によると,わが国における膵癌の罹患数は2012年の地域癌登録全国推計値で34802人、死亡数は31866人と罹患数と死亡数の差が少なく予後がよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの、遠隔転移を伴う切除不能膵癌の生存期間中央値は1年に満たず、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

 

《非アルコール性脂肪性肝疾患患者における肝癌発症・進展機序の解明》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)目的:非アルコール性脂肪性肝疾患とは、過度な飲酒がないにもかかわらず、肝細胞に脂肪(中性脂肪)が沈着して肝障害を引き起こす病気です。我が国では生活様式の欧米化、運動不足により肥満人口は増加の一途をたどり、成人の健康診断受診者の約10~30%が非アルコール性脂肪性肝疾患と診断されています。非アルコール性脂肪性肝疾患の20%前後においては、非アルコール性脂肪性肝炎を発症し、肝線維化が進行して、肝硬変から肝細胞癌へと進行すると言われています。しかし、非アルコール性脂肪性肝疾患は、その診断の難しさや臨床医の認識不足から適切に診断・加療されておられない方も多く、その結果肝がんを早期に診断し治療することが出来ていない症例も数多く認められます。そこで本研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患由来肝癌の検体を用いて解析を行い、病理組織型、再発や予後との関係を検討することで、その発症・進展機序を解明し、更には治療標的分子および早期診断新規バイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、手術後再発の時期や予後などに関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された肝切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、発癌に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された肝切除検体からDNA・RNA抽出を行い、発癌に関連する蛋白質・RNA発現の解析を行います。これらを比較検討することで、非アルコール性脂肪性肝疾患由来肝癌の発症・進展機序の解明や、新規治療標的分子候補、バイオマーカー候補を検討する後ろ向き研究(研究代表者:竹原徹郎)です。2022年6月まで施行予定です。


(5)意義:我が国の肝細胞癌発症の背景肝疾患については、近年非B非C肝炎の割合が30%と増加傾向であり、その多くが非アルコール性脂肪性肝疾患由来であるとも言われています。このことから、今後の肝癌治療を考える上で、非アルコール性脂肪性肝疾患患者から発症する肝癌の発癌・進展機序を明らかにし、新規バイオマーカーや新規治療薬の開発によって、その生命予後の改善に繋げる基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。


(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL:06-6879-3621 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 


 2017年11月12日

《食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究》  

 「食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究」に関する臨床研究を実施しています。

大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会で承認を受け、病院長の許可を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。

 

倫理審査承認番号

 

研究課題名

食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

所属(診療科等)

医学部歯科治療室

研究責任者(職名)

磯村恵美子(助教)

研究実施期間

倫理委員会承認日~2018年12月31日

研究の意義、目的

食道がん手術患者に対する口腔ケア実施が術後肺炎発症率を低下させることが出来るか検証します。

対象となる患者さん

胸部食道がんの患者さんで、2015年1月1日から2016年12月31日の間に胸腔鏡補助下食道切除術を受けた方を対象とします。

利用する診療記録

年齢、性、喫煙歴、飲酒歴、糖尿病の有無、免疫抑制剤使用の有無、呼吸機能(1秒率)、ヘモグロビン、アルブミン、クレアチニン、腫瘍の部位、病期、手術時間、出血量、術前化学療法の有無、食道再建方法、術後嚥下障害の有無、歯科介入の有無、術後肺炎発症の有無、発症した場合は肺炎発症診断日、手術から退院までの日数、転帰

他機関から試料・情報の提供を受ける方法

個人が特定できない電子的データにより提供を受けます

研究方法

過去の診療記録より上記の内容を収集し、周術期口腔機能管理の効果、効果を左右する因子について検討します。

共同研究機関名

(研究責任者氏名)

長崎大学周術期口腔管理センター(五月女さき子)、神戸大学口腔外科(長谷川巧実)、県立広島病院歯科・口腔外科(延原浩)、富山県立中央病院歯科・口腔外科(中條智恵)、加古川中央市民病院(橘進彰)、東邦大学医療センター大森病院口腔外科(山口祐佳)、広島市民病院歯科口腔外科・口腔ケアセンター(澤木康一)、別府医療センター歯科・口腔外科(小野敬一郎)、近畿大学医学部附属病院歯科口腔外科(向井隆雄)、京都府府立医科大学歯科(山本俊郎)、名古屋市立大学口腔外科(山内千佳)、九州大学病院口腔総合診療科(山添淳一)、倉敷中央病院歯科(窪田稔)、旭川医科大学歯科口腔外科(小神順也)、山形大学医学部歯科口腔・形成外科学講座(小森郁)、名古屋大学医学部附属病院口腔外科(西川雅也)、信州大学特殊歯科・口腔外科(盛岡昌史)、富山大学附属病院口腔外科(冨原圭)、東京大学医学部附属病院口腔顎顔面外科・矯正歯科(星和人)、鹿児島大学口腔保健科(山口泰平)、獨協医科大学口腔外科(木内誠)

研究代表者

主任施設の名称:長崎大学病院 周術期口腔管理センター

研究責任者:五月女 さき子

問い合わせ先

氏名(所属・職名): 磯村恵美子(歯科治療室・助教)

電話:06-6879-6540

 

【既存の診療記録、検査結果】を研究、調査、集計しますので、【新たな診察や検査】の必要はありません。

 

患者様を直接特定できる個人情報を削除した上で提供された試料・情報等を利用します。

研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

 

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。

研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

 

 

 

《早朝空腹時には低血糖を認めなかったインスリノーマ症例の組織学的検討》


(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科、糖尿病・内分泌・代謝内科において、インスリノーマと診断され膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。陰性対照として、2009年1月16日から2013年3月31日までの間に当院消化器外科にて包括同意を得た膵癌、膵管内乳頭状粘液産生腫瘍、胆管癌、Vater乳頭部癌、漿液性嚢胞腺腫と診断され、75g経口ブドウ糖負荷試験で正常耐糖能であった膵切除患者を対象とする。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科

消化器内科学・消化器外科学、内分泌・代謝内科学
   
研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科内分泌・代謝内科学  岩橋 博見

(3)目的:インスリノーマは空腹時の意識消失発作、発作時血糖が50mg/dL以下、ブドウ糖投与による症状改善を特徴とする膵ランゲルハンス島β細胞由来の腫瘍です。低血糖が出現するタイミングは空腹時が高頻度であり、低血糖が空腹時に出現せず、食後のみに出現する症例は少ないです。インスリノーマ症例において、低血糖が空腹時または食後(糖応答性)に出現するタイミングの違いが何に起因するのかは明らかになっていません。空腹時に低血糖を認めないインスリノーマ症例と空腹時に低血糖を認めるインスリノーマ症例の手術切除膵(腫瘍部)を免疫組織化学的に比較検討することで、それぞれのインスリノーマ症例の組織学的特徴を明らかにすることを目的としています。

(4)方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断などに関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、インスリン分泌・糖応答に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。これらを比較検討することで、インスリノーマ症例における低血糖出現タイミングの違いを検討する後ろ向き研究(研究代表者:岩橋博見)です。2023年3月まで施行予定です。

(5)意義:臨床症状との関連をみたインスリノーマの組織学的報告は少なく、インスリノーマ病態を解明する基盤となる可能性があり、本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い  研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学   TEL:06-6879-3251

受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く

大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学   TEL:06-6879-3736

受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法  本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《原発性免疫不全症合併自己免疫性1型糖尿病患者膵の免疫組織化学的検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院糖尿病・内分泌・代謝内科、消化器外科において、原発性免疫不全症合併自己免疫性1型糖尿病と診断され、併発疾患のため当院消化器外科にて膵切除術を受け、生体試料の保存に同意頂いた患者。陰性対照として、2009116日から2013331日までの間に当院消化器外科にて包括同意を得た膵癌、膵管内乳頭状粘液産生腫瘍、胆管癌、Vater乳頭部癌、漿液性嚢胞腺腫と診断され、75g経口ブドウ糖負荷試験で正常耐糖能であった膵切除患者を対象とする。

(2)
研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学

(3)
目的・意義:自己免疫性1型糖尿病は、自己の膵β細胞に対して自己免疫学的機序により傷害が起こり、β細胞量が絶対的に減少して発症する糖尿病です。一方、原発性免疫不全症候群は、先天的に免疫系のいずれかの部分に欠陥がある疾患の総称であり、障害される免疫担当細胞(たとえば、好中球、T細胞、B細胞)などの種類や部位により300近くの疾患に分類されます。原発性免疫不全症候群で問題となるのは、感染に対する抵抗力の低下ですが、免疫機能の低下があることから自己免疫疾患の合併は起こりにくいと考えられます。原発性免疫不全症に自己免疫1型糖尿病を合併することは非常に稀少であり、膵組織を免疫組織化学的に解析することで、自己免疫1型糖尿病の病態解明につながることが期待されます。

 (4) 方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断などに関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、免疫応答に関連するリンパ球・蛋白質を免疫組織染色にて解析する後ろ向き研究(研究代表者:米田 祥)です。20203月まで施行予定です。


(5)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(6)
問い合わせ先
   大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学
  TEL06-6879-3736 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《免疫チェックポイント阻害薬投与による1型糖尿病発症メカニズムの解明》

1. 研究の対象
2008年9月から当院消化器外科にて膵切除を施行され包括同意を頂いている方。

2. 研究目的
近年、PD-1抗体およびPD-L1抗体などの免疫チェックポイント阻害薬が種々の癌に対しての適応が拡大され、投与患者も増加している一方で、そのうちの一部の患者において自己免疫の関与が示唆される副作用の発現が報告されている。なかでも1型糖尿病は発症からケトーシス・ケトアシドーシスにいたるまでの期間が短く、早期診断・早期加療が必要であるが、その発症メカニズムは不明である。本研究では免疫チェックポイント阻害薬投与期間中に発症した急性発症1型糖尿病および劇症1型糖尿病患者に対して、膵組織を形態学的・分子生物学的に検討することで、同薬剤投与後の糖尿病発症のメカニズムを明らかにすることを目的とする。
本研究においては上記対象者の膵組織を用いる。
研究実施期間:研究機関の長の許可日 ~ 西暦2023年3月31日


3.研究に用いる試料・情報の種類
(情報)疾患名、年齢、性別、身長、体重、Body mass index(BMI)、血液検査所見(血糖、HbA1c、インスリン、Cペプチド)等。
(試料)膵組織


4.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
住所:吹田市山田丘2-2、電話:06-6879-3732
担当者の所属・氏名:大阪大学大学院医学系研究科内分泌・代謝内科学
小澤純二(研究責任者) 

 

_______________________________________________________________________________

《切除不能進行・再発胃癌を対象としたNivolumabの治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究》

 (1) 対象
当科にて2020331日までの期間に切除不能進行・再発胃癌に対しNivolumab治療を行った症例を対象とします。

(2)
研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3)
目的
切除不能進行・再発胃癌患者におけるNivolumabの治療効果及び抵抗性について、免疫組織化学染色による腫瘍組織検体のバイオマーカー発現との関連性について調べます。

(4)
方法

対象患者の手術の際に採取した組織検体及び診断時に採取した生検検体を用いて免疫染色によるタンパク発現の有無を調べます。また、対象患者の背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。

(5)
意義
 Nivolumabの有用なバイオマーカーが示されれば、事前に奏効の期待し得る患者を選び出すことが出来、医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)
問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL
06-6879-3251 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

 


虫垂癌の臨床病理学的研究



1.研究の対象

大阪大学医学部附属病院において、2000年から2017年の間に虫垂腫瘍(粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む)の手術を受けた患者さんを対象とします。

 

2.研究目的・方法

大阪大学における虫垂癌の実態を過去の虫垂癌手術症例から、診断方法、手術方法、病理結果、化学療法、予後などのデータを収集し、虫垂癌の詳細な臨床病理学的な特徴とその予後因子を明らかにすることを目的とします。

本研究は、多施設共同の後ろ向き観察研究です。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

対象とする患者さんごとに、以下の項目を収集及び算出します。

①患者因子(患者さんの年齢、性別など)

②疾患因子(虫垂癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、転移の有無、画像所見、内視鏡所見など)

③治療因子(外科治療の術式、アプローチ法、根治度など)

④治療成績(治療後の再発/増悪/死亡の時期など)

 

4.外部への試料・情報の提供

抽出された対象患者の症例登録書を記入または、郵送またはFAXでデータセンターに提出します。または、電子ファイル(Excel やFilemaker等)を用いて各施設で症例登録を行いデータセンターに提出します。

データセンターで本研究の登録番号が発番し、登録完了とします。

患者識別は、登録番号と施設症例番号(ID)を併記した、対応表でのみ可能です。

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

関西労災病院・村田幸平(研究代表者)、賀川義規(研究事務局)

兵庫医科大学・池田正孝

東京女子医科大学・板橋道朗

八尾市立病院・井出義人

国立がん研究センター東病院・伊藤雅明

福岡大学筑紫病院・岩下明徳

市立吹田市民病院・岡村修

九州大学病院・沖英次

栃木県立がんセンター・小澤平太

国立病院機構大阪医療センター・加藤健志

国立がん研究センター中央病院・金光幸秀

京都府立医科大学・岸本光夫、中西正芳

順天堂大学・坂本一博

神奈川県立がんセンター・塩澤学

西神戸医療センター・塩田哲也

静岡県立静岡がんセンター・塩見明生、山崎 健太郎

大阪府済生会千里病院・真貝竜史

山形県立中央病院・須藤剛

新潟県立がんセンター新潟病院・瀧井康公

札幌医科大学・竹政伊知朗

愛知県がんセンター・谷口浩也

大阪労災病院・能浦真吾

帝京大学医学部附属病院・橋口陽二郎

がん研有明病院・福長洋介

聖マリアンナ医科大学東横病院・古畑智久

大阪大学医学部附属病院・松田宙、水島恒和

市立豊中病院・森田俊治

順天堂大学・八尾隆史

大阪国際がんセンター・安井昌義

都立駒込病院・山口達郎

東京女子医科大学東医療センター・横溝肇

埼玉県済生会栗橋病院・吉松和彦

大阪急性期総合医療センター・小森孝通

箕面市立病院・竹山廣志

堺市立総合医療センター・辻江正樹

市立池田病院・太田博文

市立東大阪医療センター・池永雅一

日生病院・水野均

多根総合病院・小川淳宏

済生会千里病院・福崎孝幸

JCHO大阪病院・安政啓吾

大手前病院・玉川浩司

近畿中央病院・武元浩新

兵庫県立西宮病院・福永睦

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 松田宙(講師)

TEL:06-6879-3251受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

 

研究代表者:

関西労災病院 副院長 村田幸平

 


 

《肝胆膵手術後Aeromonas hydrophila検出例の多施設共同研究》

 

1.研究の対象

2008年1月1日~2017年12月31日に、当院における肝胆膵外科領域の手術後、Aeromonas hydrophilaが細菌培養から検出された方が対象です。

 

2.研究目的・方法

2008年1月1日~2017年12月31日に、肝胆膵外科領域における手術後、Aeromonas hydrophilaが細菌培養から検出された症例のカルテ情報から、敗血症にいたるリスク因子を明らかにすることを目的としています。研究期間は承認日から2021年3月31日までです。研究方法は、下記3の情報をカルテで検索し、得られた情報を多施設で検討し、以下の主要評価項目、副次評価項目を、Fishers検定、Mann-Whitney's U test、ロジスティック回帰モデルを用いて探索します。

主要評価項目: 肝胆膵外科手術症例でAeromonas hydrophilaが検出された症例の、敗血症にいたるリスク因子

*副次的評価項目:肝胆膵外科手術症例でAeromonas hydrophilaが検出された症例が敗血症にいたる確率 

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

大学名、症例番号、年齢、性別、職業、手術既往(術式記載)、BMI、糖尿有無、ステロイド有無、肝炎ウイルス、術前WBC、術前Hb、術前PLT、術前ALB、術前AST、術前ALT、術前BIL、術前PT、術前CRP、術前AMY、術前胆道ドレナージの有無、術前胆道ドレナージ期間(日)、術前PTPEの有無、原疾患、術式、胆道再建有無、術中胆汁暴露有無、手術時間(分)、出血量(ml)、術後使用抗菌薬(予防使用)、術後入院期間(日)、転機(生存/死亡)、合併症(Clavien Dindo)、その他周術期経過で気になったこと、Aeromonasの検出材料①(腹水・胆汁など)、Aeromonasの検出材料②(ENBD・ドレーンなど)、Aeromonasの検出時期(術前/術後)、術前の場合消失まで待ったか(yes/no)、検出したAeromonasの感受性Sの抗菌剤、その他

なお、本研究では試料は用いません。

 

4.外部への試料・情報の提供

得られた情報は、識別コードを用いて個人が特定できないように匿名化し、暗号化しパスワードを付与して、研究代表機関である滋賀医科大学外科学講座へE-mailによって送信します。データの送受信には、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。個人識別対応表は、当施設の研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

大阪大学大学院医学研究科 消化器外科学 江口 英利 野田 剛広

滋賀医科大学 外科学講座 飯田洋也 谷 眞至 前平博充 森 治樹

大阪市立大学大学院医学研究科 肝胆膵外科 久保正二 竹村茂一 田中 肖吾

関西医科大学 外科学講座 海堀昌樹 松井康輔 石崎守彦

大阪医科大学 一般・消化器外科 林 道廣 廣川文鋭 井上善博

近畿大学医学部 外科学講座 中居卓也 松本正孝

和歌山県立医科大学 第2外科 上野昌樹

奈良県立医科大学 一般・消化器外科 野見武男 北東大督

京都府立医科大学 消化器外科 生駒久視

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:下記の研究責任者欄参照

研究責任者:

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 教授 江口英利

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 助教 野田剛広

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2

(TEL)06-6879-3251 (FAX)06-6879-3259

 

研究代表者:

滋賀医科大学外科学講座 消化器・乳腺・一般外科 助教 飯田洋也

〒520-2192滋賀県大津市瀬田月輪町

(TEL)077-548-2238 (FAX)077-548-2240

 


 

《食道癌の生物学的悪性度おけるPeriostinが示す役割の解明》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において食道切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。2014年8月以後に同乳腺内分泌外科において乳腺手術を受け、研究課題「乳腺疾患、甲状腺疾患、副甲状腺疾患の組織バンキング」(研究承認番号;14111)に同意頂いた患者。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学

(3)目的:患者食道癌組織を用いて食道癌におけるPeriostinのsplicing variantであるPN-1,2,3,4を含む細胞接着関連、間葉系細胞関連蛋白質の発現と細胞浸潤/転移能の関係を検討し、食道癌の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、食道癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定標本を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞浸潤/転移能に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。これを、当院乳腺内分泌外科にて保存されている乳癌切除標本を陽性コントロールとして使用し、比較検討することで、食道癌におけるPeriostinのsplicing variantであるPN-1,2,3,4を含む蛋白質の発現が予後に及ぼす影響、食道癌の悪性度との関係や、術前化学療法・放射線療法の影響を検討する単施設・後ろ向き研究(研究責任者:土岐祐一郎)です。2023年3月までの予定で行います。

(5)意義:食道癌は現在においても難治癌の一つとされ、食道癌患者の予後はよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの進行再発食道癌の予後は依然として不良であり、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 TEL:06-6879-3251                  

同乳腺内分泌外科 TEL:06-6879-3772  受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。


「肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性の検討」の追跡調査

 

1.研究の対象

「肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性の検討 (UMIN:000005241)」において2011年3月15日から2019年3月31日までにプロトコール治療が終了した全症例(非切除など試験中止になった被験者も含む)を対象としています。

 

2.研究目的・方法

この臨床試験の目的は、肝がんの術前肝動脈化学塞栓術(TACE)の有効性を確かめることです。「3.研究に用いる試料・情報の種類」のデータを、本研究の症例調査票を用いてデータセンターに集積します。また解析は「肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性の検討 (UMIN:000005241)」で収集した情報も用います。それらのデータから、主要評価項目(2年無再発生存率)、 副次評価項目(2年全生存、TACE効果(壊死率)、再発形式、TACE後の切除率)を解析します。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

治療前評価項目

1)患者背景

Ø  患者基本情報

性別、登録時年齢、生年月日、患者識別番号、既往歴(糖尿病・高血圧などの有無)

Ø  対象疾患情報

原発巣の部位、大きさ、個数、進行度

2) 一般所見   :PS、身長、体重, BMI

3) 画像診断   :胸部X線、腹部エコー、造影腹部CT、単純胸部CT

4) 血液学的検査 :血小板数、プロトロンビン時間、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、ICG-R15

5) 腫瘍マーカー :AFP、AFP-L3、PIVKA-II

6) 肝炎ウイルス :HBsAgおよびHCV-Ab

 

治療後評価項目

1)腫瘍マーカー  :AFP、AFP-L3、PIVKA-II(肝切除4週間後)

2)治療情報    :術前TACEの治療内容、および肝切除術の詳細:入院・退院日、施行日

3)手術情報    :術中所見(腫瘍径、個数、脈管浸潤、転移の有無、根治度、術式、手術時間、出血量、術中・術後合併症の有無

4) 病理組織情報  :癌部(腫瘍径、個数、脈管浸潤、根治度、TACE効果として壊死率)および非癌部の肝炎および肝硬変の程度

5) プロトコール治療中止の有無

 

プロトコール治療後の観察項目

1)追加治療の有無

2)再発の有無、および詳細   

3)生存の有無、および詳細 

 

4.外部への試料・情報の提供

 外部への試料・情報の提供はありません。

 

5.研究組織

大阪大学消化器外科共同研究会 肝胆膵疾患分科会 参加施設 (施設責任者)

大阪大学医学部附属病院 (江口英利)

大阪警察病院(種村匡弘)

大阪国際がんセンター(左近正人)

大阪急性期・総合医療センター(友國晃)

大阪労災病院(清水潤三)

関西ろうさい病院(武田裕)

近畿大学医学部奈良病院(辻江正徳)

県立西宮病院(横山茂和)

国立病院機構大阪医療センター(宮本敦史)

堺市立総合医療センター(中平伸)

JCHO大阪病院(酒井健司)

市立貝塚病院(金鏞国)

市立豊中病院(堂野恵三)

市立東大阪医療センター(山田晃正)

八尾市立病院(佐々木洋)

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

大阪大学消化器外科共同研究会

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2,E2

大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学内

(担当:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 講師 小林 省吾 助教 野田 剛広 研究責任者:教授 江口英利)

TEL:06-6879-3251,FAX:06-6879-3259


「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の臨床第相試験」の追跡調査

 

1.研究の対象

臨床研究法(平成29年法律第16号)施行に伴い中止となる「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」において2019年3月末までに登録された全症例

 

2.研究目的・方法

【目的】

局所進行切除不能膵癌症例を対象として、GEM+S-1による化学放射線療法の効果と安全性等について検討する目的の「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

【方法】

「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」に登録された症例の未回収のデータ、および再発・生存の転帰調査を行う。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

未回収のデータ、および再発・生存の有無などの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

大阪大学医学部附属病院、関西労災病院、大阪労災病院、国立病院機構呉医療センター(順不同)

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究事務局

  

研究事務局:

大阪大学消化器外科 助教 岩上 佳史

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

 

研究代表者:

大阪大学消化器外科 教授 江口 英利

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259 


「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第/相試験」の追跡調査

 

1.研究の対象

臨床研究法(平成29年法律第16号)施行に伴い中止となる「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」において2019年3月末までに登録された全症例

 

2.研究目的・方法

【目的】

腎機能障害を有する切除可能膵癌症例を対象として、塩酸ゲムシタビン(GEM)による術前化学放射線療法の有効性および安全性を検討する目的の「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

【方法】

「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」に登録された症例の未回収のデータ、および再発・生存の転帰調査を行う。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

未回収のデータ、および再発・生存の有無などの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

大阪大学医学部附属病院

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究事務局

  

研究事務局:

大阪大学消化器外科 助教 岩上 佳史

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

 

研究代表者:

大阪大学消化器外科 教授 江口 英利

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

 


 

消化器外科に通院中の患者さんへ(臨床研究に関する情報)

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

 

《研究課題名》十二指腸癌外科的切除症例の臨床病理学的因子と予後に関する研究

《研究機関名・研究責任者》奈良県立医科大学 消化器・総合外科 庄雅之

《研究の目的》十二指腸癌は稀な疾患であるため、詳細な病態や適切な治療方針はいまだ不明です。本研究の目的は、当院および日本肝胆膵外科学会専門制度認定修練施設で十二指腸癌に対して外科的治療を受けられた患者さんの治療成績を検証し、十二指腸癌診療の向上を図ることです。本研究は奈良県立医科大学を総括施設とし、多施設共同で研究を行います。

《研究の方法》

  • 対象となる患者さん

2008年1月1日から2017年12月31日までの間に当院および日本肝胆膵外科学会専門制度認定修練施設から募った研究参加施設で十二指腸癌に対し外科的切除術を受けられた患者さん。

  • 利用するカルテ情報

臨床所見(年齢、性別、身長、体重、診断名、血液検査結果、治療内容、再発時期、再発部位、死亡時期、死亡原因)、画像所見、病理所見

《この研究に関する情報の提供について》

この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

《個人情報について》

研究に利用する情報は、患者さんのお名前、住所など、患者さん個人を特定できる個人情報は削除して管理します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。患者さんからご自身の情報開示等の請求は個々に対応いたします。研究に使用する情報は5年間当院及びにて厳重に保管させていただきます。

《利益相反について》

この研究は外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画して実施しているものです。利益相反はありません。したがって、研究結果および解析等に影響を及ぼすことは無く、患者さんの不利益につながることはありません。

 

《お問い合わせ先》

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究事務局

  

研究事務局:

大阪大学消化器外科 助教 岩上 佳史

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

 

研究責任者:

大阪大学消化器外科 教授 江口 英利

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259


 

膵癌術前化学放射線治療におけるCA19-9、FDG-PETの有用性の検討

 

1.研究の対象

大阪大学医学部付属病院および大阪国際がんセンターにおいて膵癌に対し術前化学放射線治療を施行し、根治切除を施行した症例

予定症例数:当院 60例  全体 120例

 

2.研究目的・方法

【目的】

切除可能及び切除可能境界膵癌において術前化学放射線治療(NACRT)を施行し、腫瘍マーカーであるCA19-9と治療前後に施行したFDG-PET検査の結果を組み合わせることで,NACRTの治療効果が術前に予測可能であるかどうかを検討するとともに、それぞれの検査の臨床病理学的意義を解明することを目的とする。

【方法】

「切除可能膵癌及び切除可能境界膵癌に対し、術前化学放射線治療を施行し根治切除を施行しえた症例のうち、本研究の選択基準に合致する症例を抽出し、CA19-9、FDG-PETのSUV-max値のほか、年齢、性別をはじめ、腫瘍径やリンパ節転移有無など予後に影響を与える臨床病理学的因子を調査する。これらと術後全生存、無再発生存、再発形式などを比較検討し、CA19-9およびSUV-maxの予後に関する有用性を検証する。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

検討項目、評価項目については以下に記載する通りで、これらの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

(検討項目)

CA19-9(治療前後)、SUV-max(治療前後)、年齢、性別、施設、腫瘍部位、放射線照射量、抗癌剤メニュー、副作用程度、腫瘍径(治療前後)、Resectability status、術式、手術時間、出血量、術後補助化学療法有無、術後補助化学療法メニュー

(評価項目)

全生存期間、再発有無、無再発生存期間、再発形式、病理組織学的治療効果(Evans分類)、病理学的TNM分類

 

4.外部への試料・情報の提供

データ解析は大阪大学内で行うため、データの外部への提供はありません。データセンターでのデータの解析は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

大阪大学医学部附属病院 研究責任者 秋田裕史

大阪国際がんセンター  研究責任者 高橋秀典

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究事務局

  

研究事務局:

大阪大学消化器外科 助教 秋田 裕史

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259

 

研究代表者:

大阪大学消化器外科 助教 秋田 裕史

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259


 


≪消化器・腹部悪性腫瘍を含む固形悪性腫瘍における血中にあるがん細胞由来の遺伝子を解析する研究へご協力のお願い GOZILA Study Guardant Originates in ZIpangu Liquid biopsy Arrival≫

1. 公開原稿の対象 第3.0版以前の説明文書・同意書において『結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究』に、同意を頂いている方のうち、組織検査が必要であるが、第3.1版以降の説明同意文書にて再同意の取得が困難な方を対象としています。

2. 公開原稿における研究の目的と方法

<目的> 本研究は血中にあるがん細胞由来遺伝子異常の頻度を調べること、および、様々な血中にあるがん細胞由来の遺伝子異常について、各遺伝子異常を有する固形悪性腫瘍を特定し、その特徴を明らかにすることを目的としています。これらの目的のため腫瘍組織におけるがん細胞由来の遺伝子異常の情報が必要です。そのため腫瘍組織由来の遺伝子異常の情報が不足しており、研究事務局において追加の組織検査が必要であると判断された症例に限り、本研究内で追加の組織検査を行います。そのため、日常診療で行われた検査の残余検体、もしくはGI-screen 2013-01-CRCないしGI-screen 2015-01-Non CRCの残余検体を用いた組織検査の同意を目的とし、原則として第3.1版以降の説明同意文書で再同意を行いますが、再同意が困難な方は、公開原稿で公表することで対応させて頂きます。

<方法> 日常診療で行われた検査の残余検体、もしくはGI-screen 2013-01-CRCないしGI-screen 2015-01-Non CRCの残余検体を使用して、組織遺伝子解析が行われます。新たな組織検体の採取は生じません。

3. 公開原稿で対象とする試料・情報の種類 試料:組織

4. 公開原稿で対象とする試料・情報の外部へ提供・公表 あなたの組織検体は遺伝子解析を実施する企業のThermo Fisher Scientific社(910 Riverside Parkway, West Sacramento, CA 95605, U.S.A)または愛知県がんセンター(〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1)に送付されます。Thermo Fisher Scientific社または愛知県がんセンターにおいて、組織を用いてがんに関連する遺伝子異常の有無などを調べる解析が行われ、担当医と研究事務局へ解析結果が報告されます。

5. 研究組織 【公式ホームページ】http://www.scrum-japan.ncc.go.jp/gi_screen/institutions/index.html

6. 問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。 この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

大阪大学 医学部附属病院 先進癌薬物療法開発学 佐藤太郎

連絡先:〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号

TEL:06-6879-2641

研究責任者: 国立がん研究センター東病院 消化管内科 科長 吉野孝之

研究代表者 国立がん研究センター東病院 消化管内科 科長 吉野孝之


 


 

 

≪ 炎症性腸疾患合併消化管癌のデータベース作成と臨床病理学的研究 ≫

1) 対象 1979年1月1日~2019年11月27日の間に検査・加療された潰瘍性大腸炎およびクローン病患者 2) 研究期間 2020年1月24日~2025年3月31日を予定 3) 研究背景と目的  炎症性腸疾患の患者さんには、合併症の一つとして大腸癌が発生する場合があることが知られています。特に、発症後長期間経過するとその頻度が高くなることが知られています。本研究では、炎症性腸疾患における消化管の癌の発生に関して全国の施設から患者さんのあらゆる臨床情報(症状、身体所見、血液検査、および治療の結果、内服している薬など)を集めてデータベースを作り、解析を行うことで適切な早期発見法、治療方針を明らかにすることを目的としています。また、患者さんの血液や大腸癌の検体を集めて免疫疫組織学的に解析を行い、その仕組みを明らかにすることや、内視鏡の画像を集めて適切な早期発見法を明らかにすることも目的としています。 4) 研究方法  この研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を守り、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受け実施されます。全国の施設から患者さんの情報(これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータ)を集めて解析を行い、残検体(血液検査・手術検体など)に対する免疫染色などを用いて行う研究です。特に患者様に新たにご負担いただくことはありません。  この研究にご協力いただくかどうかは、研究参加者の皆様の自由意思に委ねられています。この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局までご連絡下さい。ご連絡につきましては2020年3月31日までにご連絡ください。ご連絡いただかなかった場合はご了承いただいたものとさせていただきます。また、未成年であるなどの理由でご自分の意思で判断が難しい方につきましては、ご家族や代諾者からのご連絡でも参加しないことができます。ご連絡いただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。なお、研究にご協力いただけない場合にも、皆様の不利益につながることはありません。研究期間中にご本人の申し出があれば、いつでも採取した血液や組織を調べた結果を廃棄します。また、関連する情報・データもそれ以降研究目的に用いません。  研究結果は個人が特定できない形式で厳重な管理のもと、研究終了後原則10年間保存されます。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局までお問い合わせ下さい。 5) 意義 各施設での炎症性腸疾患の患者さんの数は少ないため、炎症性腸疾患における消化管の癌の実態を解明するためには多施設からのデータを集めて解析を行い、適切な早期発見法、治療方針を明らかにすることで今後の日常診療に役立つ情報が集積されます。 6) 個人情報の扱い 患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。 7) 研究機関名 愛知県がんセンター 消化器外科、岩手医科大学 外科、浦添総合病院 消化器病センター外科、愛媛大学 消化管・腫瘍外科学、大阪医科大学 がん医療総合センター、大阪市立総合医療センター 消化器外科、大阪市立大学大学院医学研究科 消化器外科、大阪大学医学部附属病院 消化器外科、がん・感染症センター都立駒込病院 外科(大腸)、がん研有明病院 大腸外科、九州大学大学院 臨床・腫瘍外科、近畿大学医学部 外科学 下部消化管部門、久留米大学医学部 外科学講座、くるめ病院、慶應義塾大学病院 一般・消化器外科、恵佑会札幌病院 消化器外科、KKR札幌医療センター 消化器外科、国立がん研究センター中央病院 大腸外科、国立がん研究センター東病院 大腸外科、埼玉医大国際医療センター 消化器外科、札幌厚生病院 外科、札幌東徳洲会病院 先端外科センター、JCHO東京山手メディカルセンター 大腸肛門病センター、潤和会記念病院 外科・消化器科、昭和大学横浜市北部病院 消化器センター、信州大学 消化器外科、高野病院 消化器外科、東京医科歯科大学 大腸・肛門外科、東京医大消化器小児外科学分野、東京女子医科大学病院 消化器外科、東京大学医学部附属病院 大腸・肛門外科、東邦大学医療センター佐倉病院 外科、東北大学病院 総合外科、東北労災病院 大腸肛門外科、名古屋大学 消化器外科一、奈良県立医科大学附属病院 消化器・総合外科、新潟県立新潟がんセンター 消化器外科、新潟大学 消化器外科、西宮市立中央病院 消化器外科、日本医科大学 消化器外科、日本赤十字医療センター 大腸肛門外科、兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患センター、広島大学大学院 感染症科、内視鏡医学、福岡大学筑紫病院 外科、藤田医科大学病院 総合消化器外科、防衛医科大学校病院 下部消化管外科、三重大学医学部附属病院 消化管外科、山形県立中央病院 外科、横浜市立大学附属市民総合医療センター 炎症性腸疾患(IBD)センター、四日市羽津医療センター 大腸肛門科・IBDセンター 8) 問い合わせ先 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座 水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授) TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く) 9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。



 

 

膵癌におけるMETTL3と標的遺伝子についての解析

 

1.研究の対象

大阪大学医学部附属病院において膵癌に対し根治切除を施行し生体試料の保存に同意いただいた患者

予定症例数:当院 60例

 

2.研究目的・方法

【目的】

我々の教室では膵癌細胞株においてRNAメチル化酵素であるMETTL3が放射線・化学療法の感受性に関わることを報告してきた。その標的としていくつかの遺伝子が候補として同定できている。そこで、ヒト膵癌組織においてそれらの発現の様式と共発現する細胞の表現形質について評価する。

 

【方法】

膵癌の根治切除を施行した症例のうち、本研究の選択基準に合致する症例を抽出し、既存のパラフィン切片からMETTL3とその標的遺伝子の免疫染色を行う。これらと術後全生存、無再発生存、再発形式などを比較検討し、METTL3・標的遺伝子の蛋白発現の予後との関連を検証する。また、手術時の残余検体を用いて共発現する細胞を抽出し、RNAシークエンスを行うことで共発現細胞の特性を評価する。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

検討項目、評価項目については以下に記載する通りで、これらの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

(検討項目)

年齢、性別、施設、腫瘍部位、放射線照射量、抗癌剤メニュー、副作用程度、腫瘍径(治療前後)、Resectability status、術後補助化学療法有無、術後補助化学療法メニュー

(評価項目)

全生存期間、再発有無、無再発生存期間、再発形式、病理組織学的治療効果(Evans分類)、病理学的TNM分類

 

4.外部への試料・情報の提供

データ解析は大阪大学内で行うため、データの外部への提供はありません。データセンターでのデータの解析は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

大阪大学医学部附属病院 研究責任者 立川 章太郎

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

  

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:研究事務局

  

研究事務局:

大阪大学放射線治療科

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-D10

tel: 06-6879-3482 (内線3482) , fax: 06-6879-3489

受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

 

大阪大学消化器外科

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2

tel:06-6879-3251 fax:06-6879-3259

受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

 

研究代表者:

大阪大学放射線治療科 医員 立川 章太郎

〒565-0871 吹田市山田丘2-2-D10

tel: 06-6879-3482 (内線3482) , fax: 06-6879-3489

受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)


 


 

 

『進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討』追跡調査(観察研究)

(1) 対象 先行研究である「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」において2019年3月末までに登録された全症例が対象です。

(2) 研究機関名 大阪警察病院外科(代表者:今里光伸),独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院外科(代表者:安政啓吾),大阪府立急性期・総合医療センター外科(代表者:小森孝通),大阪労災病院外科(代表者:鄭充善),大手前病院外科(代表者:玉川浩司),関西労災病院外科(代表者:村田幸平),近畿中央病院外科(代表者:武元浩新),県立西宮病院外科(代表者:福永睦),国立病院機構大阪医療センター外科(代表者:加藤健志),済生会千里病院外科(代表者:真貝竜史),市立池田病院外科(代表者:太田博文),市立貝塚病院外科(代表者:奥山正樹),堺市立総合医療センター外科(代表者:辻江正樹),市立吹田市民病院外科(代表者:岡村修),市立豊中病院外科(代表者:能浦真吾),清恵会病院外科(代表者:中野博史),西宮市立中央病院外科(代表者:吉岡慎一),日生病院外科(代表者:水野均),東大阪市立総合病院外科(代表者:池永雅一),NTT西日本大阪病院外科(代表者:大西直),八尾市立病院外科(代表者:井出義人),りんくう総合医療センター外科(代表者:金浩敏) (順不同)

(3) 方法・目的 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、パニツムマブ(併用/単剤)を使用する症例を対象に、皮膚障害に対する予防療法として、スキンケアに加えて抗生剤の投与を行うことについての有効性、安全性を評価する目的の「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

(4) 意義 パニツムマブ(ベクティビックス)は、EGFRに特異的に作用する分子標的治療薬であり、従来の化学療法剤に比べて重篤な副作用が少ないと考えられているが、抗EGFR抗体薬に特徴的な副作用の発現が認められている。 中でも皮膚障害は、発現頻度が高く、患者のQOLに大きな影響を及ぼすと考えられるため、適切なマネジメントが重要である。既に、パニツムマブにおいては、海外において皮膚障害に対する予防療法の効果について検討されたSTEPP試験が発表されており適切な予防療法を実施することにより、皮膚障害を軽減できる事が明らかとなっている。そこで今回の臨床研究においては、日本人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用、もしくはパニツムマブ単独療法を行う際、皮膚障害に対しスキンケアを実施する群とスキンケアに加え抗生剤予防投与を行う群において、有効性、安全性を評価する。

(5) 研究に用いる情報の種類 主要評価項目  ・抗生剤の予防投与有り無しによる 6週間の皮膚治療期間におけるGrade 2以上の皮膚障害発現率(2 週1回、来院時に確認する) 副次評価項目  ・Grade 2以上の皮膚障害の初回発現までの期間, ・Grade 3以上の皮膚障害発現状況 ・治療ライン、併用レジメン別 奏効率、病態コントロール率、無増悪生存期間 ・有害事象発生とその程度 ・副作用の患者評価と医師評価の比較

(6) 個人情報の扱い 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先 研究責任者 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座 水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授) TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く) 研究代表者 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科 小森孝通 (8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。


 


 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学 大阪大学免疫学フロンティア研究センター

(3)目的:原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で4番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法:肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補を検討する単施設・後ろ向き研究(研究代表者:竹原徹郎)です。2025年3月まで施行予定です。

(5)意義:新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL:06-6879-3621 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

≪ ≪大腸癌肝転移における後方視的予後解析≫ ≫

(1) 対象:2015年1月1日から2016年12月31日までに、当院および参加施設において大腸癌肝転移に対して肝切除術を施行した症例

(2) 研究組織代表者名:大阪大学消化器外科共同研究会 大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 教授 土岐 祐一郎、江口英利

(3) 研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学 教授 江口英利

(4) 目的:大腸癌肝転移のうち肝切除を施行した症例において、無再発生存期間および全生存期間に関する予後因子の同定を行うことを目的としています。

(5) 方法:患者基本情報(性別、生年月日等)、原発巣総合情報、原発巣病理情報、原発巣術後補助化学療法情報、肝転移診断時情報、肝転移切除前治療情報、肝転移化学療法前情報、肝転移手術前情報、肝転移手術情報、肝転移巣病理情報、肝切除後補助療法情報、予後情報などを診療記録で収集します。生存期間、無再発生存期間に関する因子を検討します。

(6) 意義:本研究において、切除可能な大腸癌肝転移における予後因子の解析を行うことにより、今後臨床研究を行う際に、治療対象集団の決定や、治療レジメンや期間の決定などにつながることが期待できます。大腸癌肝転移患者さんの治療成績向上につながると考えられ、本研究の社会的意義は大きいと考えられます。

(7) 個人情報の取り扱い  研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。  

(8) 問い合わせ先:研究事務局 大阪大学消化器外科共同研究会 大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄付講座 教授 水島恒和、大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 准教授 小林 省、大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 助教 野田 剛広、高橋 秀和、西田 尚弘大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 助教 野田 剛広、高橋 秀和、西田 尚弘 TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(9) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法  本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。