同意取得省略の臨床試験について

 当科では、病気の経過や原因を明らかにし、治療方法を改善するために多くの臨床研究が行われています。これらの研究では、日常診療で得られた患者さんの診療情報や手術時に採取された手術検体を使わせていただくことがあります。臨床研究を行う場合は、患者さんの同意を得た上で研究を行うことが原則ですが、過去の通常診療で得られた情報や手術検体試料を使用する研究(後向き臨床研究)は、文部科学省と厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成27年4月1日施行)では「必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない」とされております。
 上記のことを踏まえて当科では下記の臨床研究においては、本ホームページで公開することでこれらの臨床研究に関する説明と同意取得を省略しています。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に各臨床研究の研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

 

<<National Clinical Databaseへの症例登録についてのお知らせ>>

 

このたび日本外科学会を基盤とする外科系の学会が共同して、日本全国における外科手術症例のデータベース化事業が行われることになりました。独立した機関としてNational Clinical Database(以下NCD)が設立され、今後は日本における殆どの外科手術症例に関する情報が本機関に登録されることになります。大阪大学医学部附属病院も本登録事業に参加することになりましたので、皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。

1) 対象となる方
平成23年1月1日以降、大阪大学医学部附属病院外科系各科(心臓血管外科、呼吸器外科、消化器外科、乳腺内分泌外科、小児外科)で手術を受けるすべての患者さんが対象となります。

2) 研究機関名
NCDと全国の医療施設が協力して本事業を実施します。

3) 目的
日本全国で実施される外科手術症例に関する情報をNCDに登録し集計・分析することにより、医療の質の向上に役立てることを目的としています。

4) 方法
NCDより承認を受けた医師およびデータマネージャーがNCDのウェブサイトを通じて外科手術症例(病名や術式等の臨床情報)を登録します。

5) 意義
日本全国の医療施設から集められた情報を解析することにより、地域ごとの診療の特徴や医療水準の評価が可能となります。また手術の成績や合併症の危険性などについても明らかにでき、より安全で質の高い医療を提供するための方法の開発や政策などに反映することができます。また、登録された症例をもとに各専門医の資格認定が行われますので、高度な知識と技術を有する専門医育成に役立ちます。

6) 個人情報の扱い
NCDに登録する際には、患者さんの氏名やカルテ番号等の個人を識別できる情報は登録しませんので個人情報が外部に漏洩することはありません。

7) 参加を拒否する権利
NCDへの登録を希望されない方は主治医にお申し出ください。

 

<<虫垂癌の治療成績の検討>>

1.研究の対象

 

大阪大学医学部附属病院およびその関連施設において、2007年から2016年の間に虫垂腫瘍(粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む)の手術を受けた患者さんを対象とします。

 

 

 

2.研究目的・方法

 

大阪大学およびその関連施設における虫垂癌の実態を過去の虫垂癌手術症例から、診断方法、手術方法、病理結果、化学療法、予後などのデータを収集し、虫垂癌の詳細な臨床病理学的な特徴とその予後因子を明らかにすることを目的とします。

 

本研究は、多施設共同の後ろ向き観察研究です。

 

 

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

 

対象とする患者さんごとに、以下の項目を収集及び算出します。

 

①患者因子(患者さんの年齢、性別など)

 

②疾患因子(虫垂癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、転移の有無、画像所見、内視鏡所見など)

 

③治療因子(外科治療の術式、アプローチ法、根治度など)

 

④治療成績(治療後の再発/増悪/死亡の時期など)

 

 

 

4.外部への試料・情報の提供

 

抽出された対象患者の症例登録書を記入または、郵送またはFAXでデータセンターに提出します。または、電子ファイル(Filemaker等)を用いて各施設で症例登録を行いデータセンターに提出します。

 

データセンターで本研究の登録番号が発番し、登録完了とします。

 

患者識別は、登録番号と施設症例番号(ID)を併記した、対応表でのみ可能です。

 

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

 

 

5.研究組織

 

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 関連病院リスト ホームページ https://www2.med.osaka-u.ac.jp/gesurg/kanren/

 

 

 

6.お問い合わせ先

 

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

 

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

 

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 松田宙(講師)

 

TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

 

 

 

研究代表者:

 

関西労災病院 下部消化管外科 村田幸平

 

ピロリ菌感染と胃癌組織浸潤免疫担当細胞との関連解析

 

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、ピロリ菌感染と胃癌組織浸潤免疫担当細胞の影響に関連する研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象:大阪大学消化器外科にて胃癌に対する切除術が施行され、その際包括同意(承認番号:8226-6)を取得の上、血漿が保存されている過去の満年令20才以上の患者。さらに、悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響の解析」(承認番号:13266-8)において同意を取得し、試料およびその解析結果を得られている満年令20才以上の患者。

(2)研究期間: ~ 西暦2023年 9月30日

(3)目的:ピロリ菌感染と胃癌腫瘍組織中のTLR9pDCICOS-LICOSの発現との関連解析

(4)試料:上記包括同意の下に採取され保存されている胃癌患者末梢血血漿および手術固定組織標本を使用する。

(5)解析方法;上記試料において、血漿中のピロリ菌に対する抗体価をELISA法にて解析する。①固定組織標本を薄切後Giemsa染色にてピロリ菌を確認する。②同一症例の組織内浸潤免疫担当細胞を免疫染色法にて解析する。③これら解析結果と臨床病理学的因子や予後との関係を調べる。

(6)外部への試料・情報の提供:上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究において行わない。

(7)共同研究機関名:なし

(8) 問い合わせ先:

大阪大学臨床腫瘍免疫学 研究責任者 和田 尚

TEL06-6210-8413,受付時間:9:0017:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

《悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響の解析》

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響に関連する研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象:消化器・婦人科器・泌尿器がん、呼吸器がんおよび消化管炎症性疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、骨髄移植後の腸管移植片対宿主病等)患者及び健康人を対象とし、包括同意を得るとともに、この研究に対しても文書同意を得る。対象のコントロールとして、包括同意の下に採取され保存されている過去の検体(固定組織標本、保存血清など)を用いる。

(2)研究期間: ~ 西暦2023年 9月30日

(3)目的:治療・診断目的の切除あるいは生検により採取した腫瘍局所、炎症局所および末梢血における免疫効果細胞(CD4+ヘルパーT細胞およびCD8+キラーT細胞、さらには抗体反応を含む)の働きと、これら働きとTregs等の免疫抑制細胞との相互関係を明らかにすることを目的とする。

(4)試料:対象患者から腫瘍組織(採取組織に正常組織が含まれる際に、正常組織も使用)あるいは炎症疾患症例の組織、20mlの末梢血および糞便・唾液を得る。健康人からは20mlの末梢血および糞便・唾液・尿を得る。末梢血は、診断目的に採取する際や手術中に余分に採血する。腫瘍組織、消化管炎症組織、正常組織は診断および治療により得られる組織の本来の目的に支障のない残余分を使用し、当研究目的のみで採取することはない。唾液・糞便・尿は生理的に排出されたものを採取する。対象のコントロールとして用いる過去の試料は、包括同意の下に採取され保存されているものであり、検査や手術で採取したものの余剰分であり、本研究のためにとられるものではない。

(5)解析方法;採取した試料において、①免疫担当細胞のフェノタイプ解析、②免疫担当細胞の機能解析、③血清・尿中液性因子解析、④免疫染色およびRT-PCR、⑤細菌叢解析を行う。①-③のアッセイに対するコントロールとして、健常者の試料を用いる。協力施設の役割は以下の通りである。①~③:大阪大学 医学部 消化器外科学・臨床腫瘍免疫学・産科学婦人科学・泌尿器科学、呼吸器・免疫アレルギー内科学、免疫学フロンティア研究センター 実験免疫学教室で解析する。④:東京医科大学・愛知医科大学で解析する。⑤:東京大学、理研横浜研究所、麻布大学で解析する。 国立がんセンター・東病院、慶應義塾大学、名古屋市立大学、愛知医科大学、岡山大学、川崎医療福祉大学、第一三共株式会社、シスメックス株式会社は上記解析を行う際の正確性・安定性・再現性の検討のため、検体提供および情報共有を行う。これらの情報は診療の過程でカルテに記録されたものであり、本研究のためにとられるものではない。

(6)外部への試料・情報の提供:上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、新しく符号又は番号をつけて研究対象者とこの符号(番号)を結びつける対応表を作成し、個人情報管理者は外部の漏れないように厳重に保管する。それらは特定の関係者以外がアクセスできない状態で行い、データは郵送で行う。

(5)共同研究機関名:

坂口志文 大阪大学免疫学フロンティア研究センター教授

西川博嘉 国立がん研究センター 先端医療開発センター 分野長

坂巻 壽 都立駒込病院 院長

高橋直人 秋田大学大学院医学系研究科 腫瘍制御医学系 講師

佐藤永一 東京医科大学病院 人体病理学 准教授

垣見和宏東京大学医学部付属病院免疫細胞治療学講座 特任教授

服部正平 東京大学大学院新領域創成科学研究科教授

小嶋隆嗣  国立がん研究センタ-東病院・消化器内科 医員

船越健    慶応義塾大学医学部皮膚科学 講師

森田英利  麻布大学 獣医学部 動物応用科学科教授

飯田真介  名古屋市立大学大学院医学研究科腫瘍・免疫内科学 教授

鈴木進    愛知医科大学医学部腫瘍免疫寄付講座 准教授

鵜殿平一郎岡山大学大学院医歯薬学総合研究科免疫分野 教授

中山睿一  川崎医療福祉大学医療福祉学部 教授

本田賢也 理研横浜研究所 統合生命医科学研究センター(IMS)

河上 裕 慶応義塾大学医学部先端医科学研究所細胞情報研究部門 教授

金澤佳人 第一三共株式会社 研究統括部 研究企画グループ

今井 弘 シスメックス株式会社 R&I事業本部・本部長

雨宮京夏 市立伊丹病院産婦人科 部長

西崎孝道 市立吹田市民病院産婦人科 部長

(6) 問い合わせ先:

大阪大学臨床腫瘍免疫学 研究責任者 和田 尚

TEL06-6210-8413,受付時間:9:0017:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(7)         研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

《クローン病の術後再発危険因子の検討について〜多施設共同研究による前向き研究〜》

 

1.研究の対象

初回腸切除、または狭窄形成術を施行したクローン病症例

なお、年齢は問わない。

 

2.研究目的・方法

本邦のクローン病手術例について術後再発予防治療を必要とする症例を明らかに

するため、多施設共同研究で前向きに術後再発危険因子を検討する。

クローン病手術症例に対して、多施設共同で前向きに術後再発率、再発危険因子を検討する。後述する再発の定義、検索方法により再発を診断し、術後経過観察期間は再発の有無にかかわらず、手術から5年とする。

共同研究を行う各施設で各症例の臨床経過を調査票(別紙)に記入し、横浜市立市民病院炎症性腸疾患センターに設置した研究事務局で集計する。結果の統計解 析は東邦大学医学部社会医学講座で行う。

【再発の定義、検索方法】 初回手術部位の再発を検討することとし、以下の方法で再発の有無を検索する。

1 CDAI:術後6カ月おき、150以上を再発とする 再発時には内視鏡、画像検査(造影検査など)で部位を含めた再発の確認を行う。


2 定期的内視鏡、画像検査(造影検査、CT検査、MRIなど)

臨床症状の有無にかかわらず、可能な範囲で定期的に内視鏡検査を行う(詳細な観察が可能なため)。
初回は術後 6 カ月、以後は 1 年おき

*観察研究であるため、日常診療での実施を基本とする

3 臨床症状(腹痛、瘻孔、発熱など) 内視鏡、画像検査(造影検査、CT検査、MRIなど)で部位を含めた 再発の確認を行う。

4 再手術(初回手術部位の再発) 他部位の再発による手術も記載

 

【統計解析方法】

【再発の定義、検索方法】で定義された術後再発をエンドポイントとして、術後再発に関連する危険因子を統計的に解析する。はじめに術後再発率を人年法により算出し、危険因子ごとに比較し、必要に応じてカプランマイヤー曲線、ログランク検定を実施する。最終的には候補となる危険因子を説明変数とした Cox 回帰を実施し交絡要因と調整したハザード比による比較を実施する。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

仙台赤十字病院外科・舟山裕士

東京女子医科大学第2外科・板橋道朗

東京大学医科学研究所病院腫瘍外科・篠崎大

東京大学腫瘍外科・血管外科・渡邊聡明

東北大学消化管再建医工学分野・福島浩平

奈良県立医科大学 中央内視鏡、超音波部・藤井久男

新潟大学 消化器・一般外科・亀山仁史

西宮市立中央病院外科・根津理一郎

兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座下部部門・池内浩基

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学医学部附属病院 消化管・小児外科・楠正人

横浜市大市民総合医療センター 炎症性腸疾患センター・木村英明

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター・杉田昭

 

大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の排便障害に関する前向き研究

 

(1)対象
当院にて大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の症例

(2)研究機関名および研究期間
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学、2015/8/13~2020/6/30

(3)目的
術後の排便障害及びQOLを国際的標準指標を用いて術後5年間、前向きに検討すること。

(4)方法
この研究ではアンケートを用いて、大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の排便障害及びQOLを評価する。排便障害の評価は、Wexner score、LARS scoreを用いる。QOLの評価は、mFIQL、SF-36を用いる。観察時期は、術前と術後(一時的人工肛門造設症例は人工肛門閉鎖後)3/6/12/24/36/60ヶ月とする。また、一時的人工肛門造設症例では人工肛門造設によるQOLを評価するために、人工肛門閉鎖前にもSF-36を用いたQOL評価を追加する。一時的人工肛門造設の有無と排便障害及びQOLの関係、縫合不全合併症例と排便障害及びQOLの関係なども評価する予定である。

(5)意義
当研究では排便障害及びQOLを国際的標準指標を用いて評価し、また短期間の評価ではなく術後5年間評価することで、術後長期にわたる排便障害を正確に評価できると考えている。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

 

 

 <<大腸癌および炎症性腸疾患における遺伝子変異に関する研究について>>

 

 

 

本研究は、癌患者さまの癌組織並びに血液検体を用いてゲノムの不安定性を解析することで、癌の再発のハイリスク群と非ハイリスク群を分類可能とし、さらにそれらを簡易に分離可能とする新しい解析方法を確立するために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査並びに組織検体の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

 

1)対象
当科で大腸癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である18歳以上の成人の患者さまが対象です。

 


2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
米国ミシガン大学 
(Division of Gastroenterology, Internal Medicine, University of Michigan )

3)研究期間

 

2016年01月07日 ~ 2020年04月01日

 

 

 

4) 目的
大腸癌並びに炎症性腸疾患由来の大腸癌におけるゲノム不安定性の新規解析法の開発と、遺伝子変異の解明を目的とします。

5)方法
試料並びに匿名化された臨床情報を本研究の代表施設である米国ミシガン大学に提供し、遺伝子変異や遺伝子の発現等の測定、蛋白の発現を確認・同定を行います。また、検索し得た特定の遺伝子に関しては標的遺伝子の機能解析を行います。

6)意義
大腸癌をハイリスク群と非ハイリスク群に分類できれば、大腸癌スクリーニングの観点並びに補助化学療法の適応となる患者さまの選択がさらに高い精度で可能となると期待されます。また、炎症性腸疾患由来の大腸癌の発生リスクのリスク分類が可能となることが期待され、患者のフォローアップの精度が向上するものと考えられます。

 


7)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

8)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

 

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

  ≪新たな腫瘍マーカー(Plastin3:PLS3)の大腸癌症例における有用性に関する研究について≫

本研究は、癌患者さまの末梢血中に存在する遊離癌細胞を検出可能とするPlastin3という蛋白の予測予測マーカーとしての有用性を検討するために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院で手術並びに化学療法を受ける大腸癌患者さんを対象とします。

(2) 研究期間

2013年04月11日 ~ 2018年03月31日


(3)研究機関名
大阪大学附属病院

(4)目的
本研究は血中遊離癌細胞を検出するためにPlastin3を測定し、予後予測マーカー、病期予測マーカー、再発予測マーカーとしての有用性を検討することを目的とします。

(5)方法
採取された末梢血において遠心分離法により有核細胞を精製し、Plastin3のmRNAを測定します。様々な臨床病理学的因子、周術期因子と比較検討し、Plastin3の予後予測マーカー、病期予測マーカー、再発予測マーカーとしての有用性を解明します。

(6)意義
血清中のPlastin3を測定することで、大腸癌の転移がおこる患者さま、しない患者さまが判別できるようになると期待されます。このことは、術後補助療法を含めたオーダーメイド治療に貢献でき、医療経済の抑制効果にも期待されます。

(7)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(8)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

血中C4.4A分子を指標とした大腸癌の転移・再発診断に関する研究について≫

 

本研究は、大腸癌手術予定患者さまの末梢血において、血清中のC4.4A蛋白を測定し、術後再発との関連を検討することによりC4.4A蛋白の再発マーカーとしての有用性を調べるために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院で治療を受ける大腸癌患者さんを対象とします。

(2) 研究期間

2010年01月14日~2018年12月31日


(3)研究機関名
大阪大学附属病院

(4)目的
本研究は大腸癌症例における血清中のC4.4Aタンパクを測定し臨床成績との関連から転移・再発診断を目的とします。

(5)方法
採取された末梢血においてC4.4Aを酵素免疫定量(ELISA)法により解析します。その結果と患者さま毎の臨床病理学的諸因子及び再発との関連を検討し、C4.4Aと転移・再発との関係を解明します。

(6)意義
血清中のC4.4A蛋白を測定することで、大腸癌の転移がおこる患者さま、しない患者さまが判別できるようになると期待されます。このことは、術後補助療法を含めたオーダーメイド治療に貢献でき、医療経済の抑制効果にも期待されます。

(7)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(8)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

クローン病の累積手術率の時代的変遷についての検討(多施設共同後向き観察研究)について≫

 

1.研究の対象

1960年1月1日~研究承認日までに研究参加施設で行われたクローン病手術症例 (未成年者の症例も含む)。本研究で未成年者を研究対象に加えるのは、クローン病が若年発症の稀な疾患であり、未成年者を除外すると十分なデータ収集が困難になる可能性があると考えられるからである。

 

2.研究目的・方法

若年発症が特徴であるクローン病では長期経過に伴い手術を要する例が多く、術式として小腸部分切除術や狭 窄形成術などが行われるが、術後も再手術を要することが多く長期的なフォローと治療が必要な疾患である。また近年抗TNFα抗体製剤に代表される生物学的製剤の登場により、これまで以上に内科的治療による病勢の寛解維持が期待されるが、それら内科的治療の手術治療に与える影響に関してはまだ検討が不十分な面が多い。

 本研究は本邦でのクローン病に対する内科的治療と手術治療の成績およびそれらの関連を明らかにすべく、厚生労働省難治性疾患克服研究、難治性炎症性腸管障害に関する調査研究のプロジェクトとして行う多施設共同研究であり、東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学が主任研究施設、教授渡邉聡明が主任研究者となり研究を行う。

1960年1月1日~研究承認日までに当施設で行ったクローン病手術症例について、主任研究施設から送付されてきた紙ベースの調査票に従って、術前背景、内科的治療内容、手術、手術後経過、長期予後などに関して匿名化の状態でデータを収取し、その臨床的特徴に関して調査を行う。データが記載された調査票は追跡可能なゆうパックで主任研究施設へ返送し、主任研究施設で解析がなされる。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座・池内浩基

東北大学大学院医工学研究科消化管再建医工学分野・福島浩平

横浜市立横浜市民病院炎症性腸疾患センター・杉田昭

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻臨床医学系講座消化管・小児外科学・楠正人

奈良県立医科大学中央内視鏡・超音波部・藤井久男

東京女子医科大学第二外科・板橋道朗

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患(IBD)センター・木村英明

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学・渡邊聡明

 

《局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study 追跡調査》

 

(1)  対象

2010/2/12~2011/11/30に施行された先行研究である『局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study(UMIN000003219)』において、阪大病院で得てこの試験に参加していただいた数名の方が対象です。

 

(2)  研究機関名および研究期間  

大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学 水島恒和

大阪労災病院 外科 長谷川順一

大阪国際がんセンター 消化器外科 大植雅之

大阪府済生会千里病院 外科 福﨑孝幸

堺市立総合医療センター 大腸肛門病外科 辻江正樹

箕面市立病院 外科・消化器外科 池田公正

大阪急性期総合医療センター 消化器外科 小森孝通

2016/2/4~2017/12/31

 

(3)  方法・目的

先行研究『局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX+ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study』に参加いただいた方の術後補助化学療法の実施状況および予後について解析することを目的とします。

 

(4)  意義

この解析により局所進行直腸癌に対する術前化学療法の有用性が検証できると考えられます。 

 

(5)  個人情報の扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

(6)  問い合わせ先

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

 研究代表者

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 西村潤一

(7)  研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

 

《大腸癌におけるOSNA®法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究》

 

(1)  対象

先行研究である『大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究(UMIN000023130)』において、阪大病院で2012年6月から2013年7月までの間に大腸癌の手術を受けた患者さんで、手術前に同意を得てこの試験に参加していただいた約50名の方が対象です。

 

(2)  研究機関名  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学

 

(3)  方法・目的

先行研究『大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究』に参加いただいた方の臨床経過(再発の有無)とOSNA法によるリンパ節転移診断との結果の関係性を明らかにすることを目的とします。

 

(4)  意義

リンパ節のOSNA法測定結果と予後とに関係が認められた場合、StageⅡ大腸癌患者さんに対して術後補助化学療法を適用すべき再発高リスク群の選別に有用な判断材料となり、大腸癌患者さんの予後改善に繋がることが期待されます。

 

(5)  個人情報の扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

(6)  問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

 

(7)  研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

 

《本邦における腸管型ベーチェット病(含む、単純性潰瘍)に対する外科治療の現状調査(厚生労働省難治性疾患克服研究、難治性炎症性腸管障害に関する調査班のプロジェクト)》

 

1.研究の対象

腸管型ベーチェット病、あるいは単純性潰瘍に対し手術を施行し、データの収集が可能な全症例である。疾患の特性から、手術後経過中に両疾患と診断された症例も含める。また、腸管型ベーチェット病は完全型、不全型のほかに、回盲部の典型病変を有しながらも不全型の条件を満たさない疑い例があり、これも対象に含める。いずれのベーチェット病も診断基準に従い、主要症状、副症状を記入し、病型を明らかにする。対象症例の手術施行年、手術施行時年齢、術後観察期間は問わない。

 

2.研究目的・方法

本邦における腸管型ベーチェット病、単純性潰瘍に対する外科治療の適応、手術術式、再発、再手術率などを求め、外科治療の現況と問題点を明らかにすること。

後方視的研究である。各共同研究施設で対象症例について、過去の診療記録から検査項目を調査する。調査項目は別添の症例調査用紙の通りである。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

東北大学分子病態外科・渡辺和宏

東北労災病院大腸肛門病センター・高橋賢一

仙台赤十字病院外科・舟山裕士

東京大学大腸肛門外科・渡邊聡明

東京大学医科学研究所附属病院外科・篠崎大

東京女子医科大学第2外科・板橋道朗

新潟大学消化器・一般外科・亀山仁史

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患センター・木村英明

三重大学消化管小児外科・楠正人

奈良医科大学 消化器総合外科・小山文一

吉田病院消化器内視鏡・IBD センター・藤井久男

西宮市立中央病院外科・根津理一郎

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座 外科部門・池内浩基

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター・杉田昭

 

 

《腫瘍組織内免疫担当細胞・分子の解析》

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、腫瘍組織内免疫担当細胞・分子の研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象:2000年から2013年までに、大阪大学医学部附属病院において肝・胆・膵・大腸・食道・胃・卵巣・子宮・膀胱・前立腺・腎・肺癌に対して,治療・検査を受け、包括同意を得、組織採取が行われ、腫瘍組織が保存されている患者を対象とする。

(2)研究期間:~ 西暦2019年3月31日

(3)目的:腫瘍内に浸潤している免疫抑制性細胞と関連分子を標的とした免疫療法の開発を目指す。このため、様々な腫瘍組織を用い、種々の免疫抑制性細胞と関連分子の存在形式・形態を、免疫組織化学染色法を用いて探索するとともに、患者の臨床病理学的背景を考察する。さらに種々の抗腫瘍療法のこれら免疫因子への影響も探索する。

(4)試料:上記包括同意の下に採取され保存されている手術固定組織標本を使用する。

(5)解析方法:上記試料において薄片試料を作製し,免疫組織化学染色法により免疫担当細胞(CD3, CD8, CD4, Foxp3, CD11b, CD163, CD45RAなどの抗体にて同定される細胞)の腫瘍組織浸潤や関連分子(CTLA4, CCR4, PD-1, PD-L1, Tim3, CRC22, IDO, NY-ESO-1, MAGE-A4など)の関係を検索する。解析は、腫瘍組織内の免疫抑制性細胞を含む免疫担当細胞の割合や関連分子の発現を免疫染色にて同定、患者の進行度、治療歴,予後などとの相関を調べる。

(6)外部への試料・情報の提供:上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究においては行わない。

(7)共同研究期間:なし

(8)問い合わせ先:大阪大学臨床腫瘍免疫学 研究責任者 和田 尚

TEL:06-6210-8413, 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

<<生理活性物質を対象とした新規バイオマーカーならびに治療法の開発>>

1)対象
20歳以上の、消化器癌、および炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎)・急性、慢性肝炎、急性、慢性膵炎の患者さん、また比較のために消化管イレウス、虫垂炎、消化管ヘルニアなど良性疾患の患者さんも対象とします。試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大阪大学・外科学講座消化器外科学
大阪大学・炎症性腸疾患治療学 寄附講座 
大阪大学・癌創薬プロファイリング学 共同研究講座
大阪大学・消化器癌先進化学療法開発学 寄附講座

(3)目的
消化器癌や良性疾患の方を対象に、癌組織や体液における代謝産物や核酸(DNA、RNA)などを調べることで、癌の診断や治療に役立てられるような新たな物質を見つけることが目的です。また遺伝子の状態を調べることで、異常の原因となる遺伝子を探します。

(4)方法
上記の症例を対象に、癌自体や、血液などの体液に存在する核酸や代謝産物などを質量分析という技術で検出します。その他に各症例の遺伝子の状態も解析します。

(5)意義
これまであまり調べられてこなかった代謝産物や核酸の量を調べ、これを遺伝子の解析から得られる情報と組み合わせることで、癌診断の精度の向上や、新たな癌治療へ応用できる可能性があります。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

<<低分子物質を対象とした癌バイオマーカーの開発>>

1)対象
当科で消化器癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大阪大学・外科学講座消化器外科学
大阪大学・癌創薬プロファイリング学共同研究講座
大阪大学・消化器癌先進化学療法開発学 寄附講座

(3)目的
消化器癌の方を対象に、癌組織や体液における代謝産物や核酸(DNA、RNA)などを調べることで、癌の診断や治療に役立てられるような新たな物質を見つけることが目的です。

(4)方法
消化器癌(大腸癌・食道癌・胃癌・肛門癌・肝癌・膵癌・胆道癌等)で手術された症例を対象に、癌自体や、血液などの体液に存在する核酸や代謝産物などを質量分析という技術で検出します。その他に遺伝子の量も従来からの技術で計り、病気の進行度などとの関連を調べます。

(5)意義
これまであまり調べられてこなかった代謝産物や核酸を調べることで、癌診断の精度の向上や、新たな癌治療へ応用できる可能性があります。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

<<消化器癌における長鎖非翻訳RNAの臨床的意義の解明>>

1)対象
当科で大腸癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。糖尿病・非糖尿病の情報が有効である症例が優先となります。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院
米国MDアンダーソン癌センター
(MD Anderson Cancer Center, University of Texas  URL: www.mdanderson.org )

(3)目的
糖尿病合併と糖尿病非合併消化器癌の方に関して、蛋白にならない特殊なRNA(長鎖非翻訳RNA)がどれだけ体内に存在するかを量ることで、糖尿病を背景として、この長鎖非翻訳RNAが体内の代謝、大腸癌の発症・進行にどのように関わるかを明らかにします。また長鎖非翻訳RNAを産生する原因の遺伝子を検査します。

(4)方法
試料を本研究の代表施設である米国MDアンダーソン癌センターに提供し、上記の長鎖非翻訳RNAや体内の代謝に関わる遺伝子の量を計るほか、可能な症例では組織切片のどこに長鎖非翻訳RNAがいるかを調べます。またその産生の原因となる遺伝子の状態を検査します。

(5)意義
糖尿病などの合併症をもつ大腸癌の方において長鎖非翻訳RNAがどのように大腸癌に関わっているかを調べることで、今後の癌の診断、治療さらに合併症のリスク評価に役立てることができます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

《膵臓腫瘍疾患患者治療成績の検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院に治療歴のある膵臓腫瘍患者,もしくは通院または入院加療中の膵臓腫瘍患者。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:各種患者因子の情報、各種疾患因子の情報、治療因子の情報と治療成績の関連について検討を行い、今後の膵臓腫瘍に対する治療の最適化を行うため、膵臓腫瘍患者の治療成績および関連する因子について検討する。
(4) 方法:上記の研究機関医おいて膵臓疾患の治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:
膵臓腫瘍患者に、その時のBestの治療法を選択できるように、情報提供を行うためには、様々な手術療法、非手術療法を適切に組み合わせた治療戦略を模索し続けることが必要である。また、手術によって得られる切除標本を含めた患者サンプル及び患者情報の検討により、早期発見や治療効果予測への応用がなされてきており、今後も十分に期待される。また疾患のメカニズムを解明することで、新たな標的治療を含む治療法の開発を行っていくことにも期待できる。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胆道疾患の治療成績に関する検討》

対象:大阪大学医学部附属病院に治療歴のある胆道疾患患者,もしくは通院または入院加療中の胆道疾患患者。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:各種患者因子の情報、各種疾患因子の情報、治療因子の情報と治療成績の関連について検討を行い、今後の胆道疾患に対する治療の最適化を行うため、胆道疾患患者の治療成績および関連する因子について検討する。
(4) 方法:上記の研究機関医おいて胆道疾患の治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:
胆道疾患患者に、その時のBestの治療法を選択できるように、情報提供を行うためには、様々な手術療法、非手術療法を適切に組み合わせた治療戦略を模索し続けることが必要である。また、手術によって得られる切除標本を含めた患者サンプル及び患者情報の検討により、早期発見や治療効果予測への応用がなされてきており、今後も十分に期待される。また疾患のメカニズムを解明することで、新たな標的治療を含む治療法の開発を行っていくことにも期待できる。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《臓器移植患者(肝・膵)およびドナーにおける治療成績の検討》

) 対象:大阪大学医学部附属病院に通院・入院加療した臓器移植患者(肝・膵)および脳死肝・膵移植希望登録者、ドナー
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的:臓器移植患者(肝あるいは膵)の治療成績を、脳死移植希望登録患者(肝あるいは膵)、および生体移植ドナー、脳死ドナーとの関連する因子について検討する。
(4) 方法:当院で治療歴のある臓器移植患者(肝あるいは膵)、脳死移植登録患者(肝あるいは膵)、および生体移植ドナー、脳死ドナーを対象とする。患者背景,疾患因子,ドナー因子、手術因子、周術期因子、長期治療成績をカルテ、データベースより収集したデータを元に検討する。
(5) 意義:現時点における臓器移植の問題点や課題が明らかとなり、新規治療法の開発が可能となる。
(6) 個人情報の取り扱い
「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する(研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う研究対象者とこの符号(番号)を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管する 多施設共同研究の場合は各施設で管理する)
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《肝腫瘍の治療成績に関する検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院 消化器外科にて入院ないしは通院加療歴がある肝腫瘍を有する患者。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:肝腫瘍を有する患者の治療成績とそれに関連する因子について検討すること。
(4) 方法:上記の研究機関において肝腫瘍に対する治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本研究によりデータを収集解析することができれば、肝腫瘍に対する外科治療の適応と限界を明らかにすることで、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)目的:原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で4番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法:肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補になり得るかを検討する単施設・後ろ向き研究です。

(5)意義:新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL:06-6879-3621 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪炎症性腸疾患患者における疾患活動性マーカーの検討について≫

本研究は炎症性腸疾患患者さんにおける疾患活動性 (臨床症状、血液検査、画像所見) と関連し、診断、治療に有効な指標を探索するために行います。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院に通院中の炎症性腸疾患患者さんを対象とします。

(2)研究機関名および研究期間
大阪大学附属病院 2015年3月16日~2018年3月31日

(3)目的
本研究は炎症性腸疾患患者さんの疾患の活動性に関する新たな指標を探索することを目的とします。

(4)方法
本研究は2009年4月1日~2014年12月31日までの間,当院にて加療させていただいた炎症性腸疾患患者さんの通常診療にて得られた所見、すなわち臨床症状,血液検査,画像検査のデータより新たな指標を抽出し、疾患活動性との関係につき検討します。これら指標と内科治療,外科治療との関連についても合わせて検討を行います。

(5)意義
炎症性腸疾患はその原因を含めてまだわかっていない点が多数あります。できるだけ多くの患者さんの解析を行うことにより、今後の臨床においての早期発見方法や治療法の確立また、治療の有効性の新たな指標に関するデータの蓄積が期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪潰瘍性大腸炎合併大腸癌および前癌病変の臨床病理学的検討、多施設共同研究について≫

 

1.研究の対象

潰瘍性大腸炎合併大腸癌およびその前癌病変患者を対象とする。未成年者の発生はまれであることから今回の対象からは除外する

 

2.研究目的・方法

潰瘍性大腸炎合併癌症例の特徴を明らかにすることにより早期発見方法や 治療法を確立する。潰瘍性大腸炎合併大腸癌およびその前癌病変で手術または内視鏡を行った症例に関して、厚労省「難治性腸管障害に関する調査研究」班の施設を中心に潰瘍性大腸炎の診療を行っている主要な多施設に調査票を送付することで連結可能匿名化の状態でデータを収取し、その臨床病理学的な特徴に関して調査を行う。学外には紙ベースの調査票を郵送し、追跡可能なゆうパックにて連結可能匿名化した紙ベースのデータを返送する。不備がある場合などの問い合わせに対応できるよう、個人情報との対応表は各施設の鍵のかかる場所に保存する。

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座・池内浩基

東北大学大学院医工学研究科消化管再建医工学分野・福島浩平

横浜市立横浜市民病院炎症性腸疾患センター・杉田昭

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻臨床医学系講座消化管・小児外科学・楠正人

奈良県立医科大学中央内視鏡・超音波部・藤井久男

東京女子医科大学第二外科・板橋道朗

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患(IBD)センター・木村英明

東京大学医学部附属病院大腸肛門外科・畑啓介

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学・渡邊聡明



 

≪「潰瘍性大腸炎術後のPouch機能率の検討.術後早期機能率、長期機能率、pouch failureの要因と治療」に関する多施設共同研究調査について≫

 

1.研究の対象

2009年1月から2014年12月に潰瘍性大腸炎に対し肛門温存手術を行った症例(年齢制限なし)

 

2.研究目的・方法

母集団の大きい多施設共同研究により潰瘍性大腸炎に対する肛門温存手術後に肛門機能が維持できず永久人工肛門となる症例の頻度,特徴を明らかにする。診療録より以下の項目を抽出し,匿名化情報として集積の上,関連について解析する。

生年月日,手術時年齢,性別,喫煙,飲酒,UC発症年齢,初回手術直前の内科的治療,免疫調節剤使用,生物学的製剤使用,pouch手術日,手術時の病変の広がり,術前重症度,臨床経過,手術適応,手術タイミング,初回手術時診断,手術計画,縫合不全の有無,縫合不全後の経過,吻合形式,pouch形態,pouch機能の有無,pouch機能していない理由,pouch機能日,pouch failure日,pouch failureの理由,最終診断,最終確認日,死亡日,死亡理由とその時期,PSCの合併

 

3.研究に用いる試料・情報の種類

情報:病歴、治療歴、副作用等の発生状況 等

 

4.外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

5.研究組織

横浜市立市民病院・杉田昭

三重大学・楠正人

西宮市立中央病院・根津理一郎

東京大学・渡邊聡明

奈良県立医科大学・藤井久男

福岡大学筑紫病院・二見喜太郎

東京女子医科大学・板橋道朗

仙台赤十字病院・舟山裕士

東北大学・福島浩平

横浜市立大学附属 市民総合医療センター・木村英明

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

研究責任者:大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者:兵庫医科大学炎症性腸疾患講座外科部門・池内浩基



 

≪下部消化管疾患患者の治療成績の検討について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、大阪大学消化器外科において下部消化管疾患に対する治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
大阪大学医学部附属病院に通院加療歴の下部消化管疾患に対する治療を受けられた方を対象としています。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院

(3)目的
本研究は大阪大学附属病院において下部消化管疾患の治療を受けられた方の臨床情報を集積します。下部消化管疾患患者の治療成績および関連する因子について検討し、内科的・外科的な診断・治療の最適化を図ることを目的とします。

(4)方法
本研究は,大阪大学附属病院における臨床内容に関する調査研究です。
 
1. 患者因子(患者の年齢、性別、身長、体重、職業、民族、既往歴、家族歴、内服歴、通院歴、併存症、自覚症状、身体所見、術前リスク評価など)
2. 疾患因子(癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、腫瘍径、転移の有無、臨床検査所見、画像所見、内視鏡所見など)
3. 治療因子(術前術中術後に使用する薬剤(抗癌剤/分子標的治療薬/その他、抗生物質、抗血栓薬、副作用対策で使用する薬剤など全てを含む)の種類や用量および投与期間、外科治療を適応するタイミング、外科治療の術式、術者の技量、アプローチ法、術中術後所見、根治度、術後の内科・外科治療など)
4. 治療成績(治療反応性、術後の生理機能、術後QOL、治療関連合併症、再手術、術後経過、入院期間、外来経過、治療後の再発/増悪/死亡の時期など)

結果解析
患者因子、疾患因子、治療因子と治療成績の関連につきカルテおよびデータベースより収集したデータを元に検討を行います。

(5)意義
医学的には大阪大学附属病院における下部消化管疾患に対する治療の実情が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪炎症性腸疾患患者治療成績の検討について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、大阪大学附属病院において、炎症性腸疾患患者さんの治療成績に関するデータの集積を行っています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
当院で治療歴のある炎症性腸疾患患者さんを対象とします。

(2)研究機関名および研究期間
大阪大学医学部附属病院 20150507日 ~ 20180331


(3)目的
本研究は大阪大学附属病院において治療を受けられた炎症性腸疾患患者さんの臨床情報を集積し、治療成績と、患者さんの病状を含めた状態との関連性を検討することを目的とします。

(4)方法
本研究は,大阪大学附属病院における臨床内容に関する調査研究です。
 
1. 治療対象患者さんの数
2. 患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)
3. 治療内容(術式,使用薬剤,その他治療)
4. 治療成績

その他、内科的治療、外科的治療との関連性も合わせて検討を行います。

(5)意義
炎症性腸疾患患者さんの治療、その効果ならびに患者さんの病状との関連が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、消化器外科共同研究会大腸疾患分科会参加施設において治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けたられた方を対象としています。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院、愛染橋病院,市立芦屋病院,市立池田病院,医療法人医誠会医誠会病院,市立伊丹病院,町立内海病院,神戸掖済会病院,NTT西日本大阪病院,国立病院機構大阪医療センター,大阪船員保険病院,健康保険組合連合会大阪中央病院,大阪労災病院,大手前病院,市立貝塚病院,加納総合病院,ガラシア病院,川崎病院,河内総合病院,市立川西病院,関西労災病院,社会保険紀南病院,大阪府立急性期・総合医療センター,公立学校共済組合近畿中央病院,近畿大学医学部奈良病院,国立病院機構呉医療センター,大阪警察病院,兵庫県立西宮病院,大阪厚生年金病院,大阪府済生会千里病院,彩都友紘会病院,市立堺病院,桜橋渡辺病院,四天王寺病院,市立吹田市民病院,清恵会病院,大阪府立成人病センター,田仲北野田病院,多根総合病院,市立豊中病院,大阪府済生会富田林病院,那智勝浦町立温泉病院,西宮市立中央病院,日本生命済生会附属日生病院,阪南中央病院,東大阪市立総合病院,東大阪市立総合病院,東宝塚さとう病院,緑ヶ丘病院,箕面市立病院,医療法人彩樹守口敬任会病院,八尾市立病院,りんくう総合医療センター

(3)目的
本研究は消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けられた方の臨床情報を集積します。同時期に実施された種々の介入試験と比較し,一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討することを目的とします。


(4)方法
本研究は,消化器外科共同研究会参加施設における臨床内容に関する調査研究です。
 
1. 治療対象患者さんの数
2. 患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)
3. 治療内容(術式,使用薬剤,その他治療)
4. 治療成績

調査方法:研究事務局から参加施設に調査票を送付し,参加施設は記入後研究事務局へ送付します。調査は1年毎に実施します。

(5)意義
医学的には大阪大学消化器外科関連施設の実情が確認され,臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。また社会的には、大阪大学消化器外科関連施設間の情報共有により,それぞれの施設の臨床成績の向上につながることが期待されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)


(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

深達度SS/SE胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価する大規模バイオマーカー研究(JCOG1001A1)

(1) 対象:JCOG1001「深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験」に参加され治療を受けられた方

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的:この研究は、腫瘍組織や正常組織からDNAを取り出し、どの遺伝子にどのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べ、がんの特徴と関係のある遺伝子や配列を見つけ出すこと、および網嚢切除術における治療効果を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。胃がんの特徴や治療効果との関係を調べるために、腫瘍組織を用いて体細胞変異の有無や頻度、遺伝子配列を調べます。この腫瘍組織の変化を調べるためには、正常組織と比べる必要があり、正常組織の遺伝子配列や生殖細胞変異も調べます。現時点では、治療の前に最適な治療法や治療の効果を予測することはできませんが、本研究の結果、治療開始前にその後の治療の効果が予測できるようになれば、使用する治療法の決定に重要な情報が得られますし、必要以上に治療を行わないようにできるかもしれないと考えています。

(4) 方法:この研究では、手術の際に採取した組織の一部を使用させていただきます。これらの組織は医療機関において保存されている組織を使用させていただくため、この附随研究のために新たに組織を採取することはありません。腫瘍組織、正常組織からDNAを取りだし、どのような遺伝子に、どのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べます。また、あなたに参加いただいたJCOG1001試験で収集された臨床情報をあわせて使わせていただきます。がん組織/正常組織と、診療情報との関連を調べ、例えば、がんと診断された時点で、これから行おうとする治療の効果を推測できるかなどの検討を行います。

研究実施期間:2017年から2022年12月まで

試料:手術の際に採取した組織

情報:JCOG1001で収集された臨床情報、JCOG1001登録番号 等

(5) 外部への試料・情報の提供・公表

当施設からデータセンター等への試料、解析情報、臨床情報の提供は、BBJ-IDと2nd-IDを用いて、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、バイオバンク・ジャパンが保管・管理します。試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである独立行政法人科学技術振興機構(JST)バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)で公表される可能性があります(http://humandbs.biosciencedbc.jp/)。このデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報で特定の個人の情報であることは直ちに判別できないように管理されています。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)研究責任者 黒川 幸典

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

研究への利用を拒否する場合の連絡先:

 黒川 幸典(研究責任者)大阪大学医学部 消化器外科〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-5111 FAX:06-6879-3251

研究事務局

長 晴彦

がん・感染症センター都立駒込病院 外科

〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22

TEL:03-3823-2101

FAX:03-3823-5433

研究代表者

吉川 貴己

神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター 消化器外科

〒241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

TEL:045-520-2222

FAX:045-520-2202

 

食欲中枢異常による難治性高度肥満症の実態調査

(1) 対象:平成23年以降に当院で肥満外科治療を受け、術後2年間以上観察を継続している全症例

年齢制限:20歳以上

(2) 目的:高度肥満患者,および外科治療でも体重減少が不良な難治性高度肥満症患者の実態を全国調査し,診断基準を作成すること。

(3) 方法:

1) 研究のデザイン  種類:医師主導自主臨床研究

デザイン:多施設共同後ろ向き観察研究

対象:肥満外科治療後に体重減少が得られにくい患者像の特徴を明らかにするため、術後体重減少の程度に関わらず一定期間内に肥満外科治療を受けた全患者の調査を行い、術後体重減少不良群と良好群との比較検討を行う。具体的には、平成23年以降に研究参加施設で肥満外科治療を受け、術後2年間以上観察を継続している全症例のうち、研究参加への同意が得られた例を対象とする。

2) 予定研究対象者数及びその設定根拠(統計学的な根拠によらずに研究対象者数を設定する場合を含む)

対象者数:参加施設全体 約300例、本施設 約30例

設定根拠:肥満外科治療後の効果判定には一般に術後2年後の成績を用いる。本研究では、平成23年以降に肥満外科治療を受け、手術後2年以上を経過した全症例を対象としており、この条件を満たす症例数の予測が上記数である。

3) 統計解析の方法

解析ソフトにはSPSSを用い、解析項目に応じて適切な方法を選択する。

解析は幹事施設である東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センターで行う。

4) 評価の項目及び方法等

症例調査票に記入する方法によって、下記項目を調査する。

①初診時~術後現在までの体組成、血圧、糖脂質代謝、肝腎機能項目の推移

②初診時における合併症、嗜好品、食事運動習慣、心理社会的背景に関する事項

5) 医薬品や機器を用いる研究の場合、添付文書情報または医薬品・医療機器の概要情報

該当しない

6) 他機関に試料・情報を提供する場合、その内容

幹事施設である東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センターに上記症例調査票(別添)を提供する。これらの情報は診療の過程でカルテに記録されたものであり、本研究のためにとられるものではない。(←削除不可) また、試料は検査や手術で採取したものの余剰分であり、本研究のためにとられるものではない。(←試料を用いる場合は削除不可) 

(4) 外部への試料・情報の提供: 上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、新しく符号又は番号をつけて研究対象者とこの符号(番号)を結びつける対応表を作成し、個人情報管理者は外部の漏れないように厳重に保管する。それらは特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。

(5) 共同研究機関名:

東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センター

研究責任者 龍野一郎

(6) 問い合わせ先:

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学 研究責任者 宮崎 安弘

TEL:06-6879-3251,受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(7) 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

KIT・PDGFRA遺伝子に変異を認めない消化管間質腫瘍(wild type GIST)の次世代シーケンシング(NGS)による網羅的遺伝子検索に関する研究

1.研究の対象

対象となるのは、STAR ReGIStry研究に参加いただいた消化管間質腫瘍 (GIST) の方です。

2.研究目的・方法

GISTは、消化管において最も一般的な間葉系腫瘍です。手術の対象となるGISTは人口10万人当たり1~2人、再発あるいは切除不能のGISTの頻度は1000~1500人/年と推計されています。多くのGISTでは、KIT遺伝子あるいはPDGFRA遺伝子に変異が見られますが、まれにはこれらの遺伝子に変異が見られないこともあります (これを、wild type GISTと呼ぶことがあります)。本研究は、wild type GISTについて、KITやPDGFRA以外の遺伝子異常を検討することを目的として行います。腫瘍切除標本を用いてNGS (次世代シークエンサー) にて遺伝子変異解析を行い、遺伝子変異毎の頻度、臨床病理学的特徴、予後を検討します。

研究期間:研究許可日~2019年3月31日の予定です。

.研究に用いる試料・情報の種類

この研究では、STAR ReGIStryで収集した腫瘍組織検体を利用して遺伝子変異解析を行います。この研究のために新たに生検や手術をする予定はありません。

ほかに、患者情報、疾患情報、薬物治療情報、手術情報、各施設での病理組織学的診断(HE所見、免疫染色結果)、アジュバント治療情報、有害事象、再発の有無、再発後の治療情報、二次がんの有無、転帰情報、中央病理判定結果(HE所見、免疫染色結果、遺伝子変異検索結果)、NGS解析結果等の情報も収集します。

4.外部への試料・情報の提供・公表

データは厳重に扱うこととし、施錠された保管庫やパスワードで管理された電子媒体等で保存します。尚、データの保管期間は「研究の終了について報告された日から5年を経過した日」または「研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日」のいずれか遅い日までの期間とし、利用したデータは『国立研究開発法人国立がん研究センター人を対象とした医学系研究の情報の保管に関する標準業務手順書』に従って廃棄します。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。研究登録番号との対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。データセンターは公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センターです。

5.研究組織

STAR ReGISTry 主任研究者

国立がん研究センター中央病院

特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会     西田 俊朗

6.問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

問い合わせ・苦情等の相談窓口:

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15

大阪大学 消化器外科

高橋 剛  TEL 06-6879-5111(代) 

〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 消化管内科

髙島 淳生  TEL 03-3542-2511(代)

〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 乳腺・腫瘍内科

内藤 陽一  TEL 04-7133-1111(代)

研究責任者・研究代表者:

〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

西田 俊朗

 

《腫瘍露出または破裂と診断されたgastrointestinal stromal tumorの予後調査》

(1) 対象:2000年1月から2013年12月までの間に切除した初発GISTで腫瘍露出または破裂と診断されたGIST患者。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
神奈川がんセンターを含む参加施設
(3) 目的:腫瘍露出または破裂と診断されたgastrointestinal stromal tumor(GIST)症例を集積し、予後を調査する。また、予後に影響を与える露出/破裂関連因子を解析し、それに基づき集積症例の分類を試みる。
(4) 方法:上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《GISTのKIT/PDGFRA遺伝子変異と予後に関する検討》

(1) 対象:1975年1月から2014年12月までにGISTの治療を受け、遺伝子変異解析を行った症例。
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
神奈川県立がんセンター
(3) 目的:わが国のGIST患者のKIT/PDGFRA変異状況を解析し、予後との相関を検討することを目的とする。
(4) 方法:大阪大学/大阪警察病院/神奈川県立がんセンターの3施設では、進行度などによる偏りがなく、遺伝子変異解析が施行されており、合わせてGIST患者約450名のデータが得られると予想される。それらを後ろ向きに解析し、わが国のGIST患者におけるKIT/PDGFRA遺伝子変異状況を明らかにする。また、遺伝子変異の部位や形式と予後の関係を検討する。具体的には、添付のデータシートに記載する。記載内容として、患者背景(識別番号、年齢、性別)、予後(手術日、転帰確認日、転帰、再発の有無、再発確認日)、切除標本(発生部位、最大腫瘍径、核分裂像数、細胞型、免疫染色(KIT,CD34,Desmin,Actin, S-100, Vimentin, α-SMA))、遺伝子変異(KIT,PDGFRAの各部位)とする。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《近畿GIST研究会GIST登録事業 Part I (GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究)》

(1) 対象:2003 年1 月1 日から2007年12 月の期間にGIST と診断され治療を受けた患者様
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
近畿GIST研究会 参加施設
(3) 目的:GIST治療の現状について臨床情報の収集を長期的な疫学調査として行うことで、情報の蓄積および解析を行い、今後のGISTに対する研究を推進することを目的とします。
(4) 方法:上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者様について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《次世代シーケンサーを用いた若年およびスキルス胃癌の原因遺伝子の探索》

(1) 対象
50歳未満(若年)で発症した未分化型の進行胃癌症例、もしくはスキルス胃癌症例を対象とします。いずれも20歳以上の症例を対象とします。


(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学


(3) 目的
若年発症未分化型進行胃癌およびスキルス胃癌の腫瘍サンプルを用いて遺伝子変異解析を行い、胃癌の原因となる遺伝子変異を解明します。


(4) 方法
これまでに当科で選出した胃癌の原因遺伝子の候補について、それらの遺伝子の変異を若年発症未分化型進行胃癌およびスキルス胃癌の腫瘍サンプルで認めるかを、次世代シーケンサーを用いて検索します。

(5) 意義
胃癌の原因となる遺伝子変異を解明することができれば、発症予測や再発診断、分子標的薬の創薬など臨床において大きな発展になると考えます。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌におけるバイマーカーとしてのTFFの有用性の検討》

(1) 対象
当科にて2012年4月1日から2015年3月31日までに胃癌手術を施行された症例。

(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的
胃癌特異的なバイオマーカーとして期待されているTFF1、TFF3の血清および胃組織における発現程度と臨床情報とを照合して、バイマーカーとしての有用性を確認します。

(4) 方法
保管されている血清と胃切除組織において、TFF1・TFF3の発現量を解析します。

(5) 意義
 バイオマーカーとしての有用性が示されれば、胃癌に対する早期診断や再発診断、予後予測などが可能になり医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌術後再発予測における術前血清フィブリノゲン値の検討》

(1) 対象
当科において2001年1月1日より2011年12月31日までに根治切除を行った胃癌症例を対象とします。

(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的
胃癌術後再発予測におけるマーカーとして術前フィブリノゲンと他のマーカーとの比較検討ならびに再発予測における有用性に関しても検討します。

(4) 方法
後方視的に術前のフィブリノゲン、CEA、CA19-9、CRP、血小板を用いて、胃癌術後の再発予測に関して統計学的解析を行います。

(5) 意義
胃癌術前から再発リスクを予測することで、術後の抗癌剤治療の投与などの治療方針の一助となると考えます。

(6) 個人情報の取り扱い
  研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
  本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌術後炎症反応に関する後ろ向き観察研究》

(1) 対象
当科において2001年2月1日より2012年12月31日までにR0切除を行ったpT2以深の胃癌症例を対象とする。
(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的
当科におけるこれまでの胃癌切除例のデータを用いて、術後CRP値や術後合併症発生の有無と予後との関連性を後ろ向きに検討することを目的とします。
(4) 方法
後方視的に年齢・性別・術式・術後経過・予後等の臨床情報を収集し検討します。
(5) 意義
いくつかのがんを対象とした研究で、炎症反応の上昇や術後合併症の発生が予後と関連していたことが報告されていますが、未だ一定の見解は得られていません。本研究にてこれらの関連性が確認されれば、さらに多施設共同研究にてその結果を検証する予定です。関連が示された場合には、胃癌術後の炎症反応上昇や合併症発生を予防することが予後の改善につながる可能性があり、医学的・社会的に意義が高いと考えています。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
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《近畿GIST研究会GIST登録事業 Part Ⅱ (GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究》

(1) 対象:2008 年1 月1 日から2012 年12 月の期間にGIST と診断され治療を受けた患者様
(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
近畿GIST研究会 参加施設
(3) 目的:GIST治療の現状について臨床情報の収集を長期的な疫学調査として行うことで、情報の蓄積および解析を行い、今後のGISTに対する研究を推進することを目的とします。
(4) 方法:上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者様について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義:本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《消化器癌に対する新規標的分子“Glypican-1(GPC1)”発現に関する臨床的意義の後方視的検討》

(1) 対象 :食道癌、胃癌、肝臓癌、膵臓癌、胆管癌、胆嚢癌、大腸癌、小腸癌などの消化器癌が病理学的に確定しており、他の活動性重複癌が認められない患者様
(2) 研究機関名 :大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的 : GPC1 がどれくらい、どういった特徴を持って発現しているかを消化器癌の既存の手術切除検体や生検組織を用いて患者様の病気の情報と照らし合わせて検討します。また、診断マーカーや予後や治療効果予測マーカーとして意味がないかどうかを検討します。
(4) 方法:手術や生検検査によって採取された試料の余剰部分を利用させて頂き免疫染色という方法で、GPC1がその検体の中でどれくらい発現しているかを実際に顕微鏡で見て判定し、その特徴や発現量などを検討します。
(5) 意義:消化器癌に対して、GPC1の発現状況を検討しその特徴などを把握することで、今後この分子を標的にした薬剤の開発や、この分子を利用した新たな診断方法などの開発などに寄与し、治療成績の向上につなげていきたいと考えております。
(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究≫

(1)対象
 2008年1月1日から2010年12月31日の間に根治切除を行った壁深達度MP(筋層浸潤)以深の初発胃癌症例。ただし、術前治療を施行した症例や、異時性(5年以内)・同時性重複癌の症例は除く。胃癌の同時性多発症例は含む。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3)目的
 術後炎症反応(CRP値)の上昇や、術後合併症の発生、術後補助化学療法の開始遅延および完遂の有無等が、胃癌患者の予後に及ぼす影響について検討します。

(4)方法
 後方視的に年齢・性別・術式・術後経過・予後等の臨床情報を収集し検討します。

(5)意義
 いくつかのがんを対象とした研究で、炎症反応の上昇や術後合併症の発生が予後と関連していたことが報告されていますが、未だ一定の見解は得られていません。本研究にてこれらの関連性が確認されれば、胃癌術後の炎症反応上昇や合併症発生を予防することが予後の改善につながる可能性があり、医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6)個人情報の扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪大腸癌肝転移巣における抗癌剤効果規定因子に関する研究≫

(1)対象
試料の研究利用・外部提供に関する IRB(機関倫理審査委員会:Institutional Review Board)の合意が得られ、手術摘出大腸癌肝転移腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が得られる患者の中で大腸癌症例の中で肝切除前に治療を受けていない症例および L-OHP を含む治療が施行された症例を対象とします。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
熊本大学大学院生命科学研究部消化器外科

(3)目的
肝切除前の無治療群と L-OHP を含む治療が施行された群の肝転移巣におけるERCC1 および DPD mRNA 量およびタンパク発現量を比較し、熊本大学のデータの再現性を確認することを目的としています。

(4)方法
手術切除された大腸癌肝転移腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本を熊本大学大学院生命科学研究部消化器外科で解析を行います。

(5)意義
肝転移巣に対する化学療法剤の選択に関する科学的根拠が得られると予想されます。
(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪腸炎に関する線維化の解析≫

(1)対象
2009年1月16日以降に当科で直腸癌術後局所再発に対して放射線化学療法後に手術を施行した症例、またはクローン病のため腸管狭窄病変を切除した症例を対象として、切除腸管のパラフィンブロックが存在する症例とします。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3)目的
マウスで解析された結果を検証する目的でヒト腸管を収集し解析することを目的としています。

(4)方法
パラフィンブロックよりスライドを作成し、各種染色を行い、炎症・線維化の程度を解析します。
その際に年齢・性別・切除腸管名・術式・術前治療の臨床データを使用します。

(5)意義
腸管の線維化を来すメカニズムを解析することは病因の解析だけでなく治療にも結び付くものと期待され、医学的・社会的にも意義は高いと考えます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪KRAS野生型進行再発結腸・直腸がん初回化学療法観察研究について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、KRAS野生型の進行再発大腸がんの方に対し、1次治療にセツキシマブを使用した方の情報を収集し、その有効性や安全性を後から検証する「観察研究」といわれる研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象
2010年3月以降にKRAS遺伝子野生型(KRAS遺伝子の変異がない)の進行あるいは再発した結腸・直腸癌の患者さんで、セツキシマブを初回治療に使用された方を対象としています。

(2)研究機関名
大阪大学医学部附属病院

(3)目的
本研究はKRAS遺伝子野生型(KRAS遺伝子の変異がない)の進行あるいは再発した結腸・直腸癌の初回治療として、セツキシマブを含む併用化学療法の効果・副作用に関するデータを収集し、後解析にて初回治療の有効性と安全性について検証することを目的にしています。

(4)方法
当院で初回治療にセツキシマブを使用された患者さんの下記項目について調査します。
 1. 患者さん背景(年齢,性別,身長,体重,PS,病期,手術歴,術後療法の有無,再発までの期間)
 2. 治療開始時の原発および転移部位の有無
 3. セツキシマブを含む化学療法の治療経過
 4 .治療効果
 5. 副作用発現状況
 6. 併用化学療法
 7. 後治療及び予後
 8. セツキシマブ療法後の手術に関わる臨床情報

(5)意義
進行再発大腸がんの方に対して、今後増加すると考えられる初回治療のセツキシマブ療法についての有効性情報と安全性情報を集積致します。その結果、今後の日常診療に役立つ情報が集積されます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和(消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授)
TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00 (祝祭土日・年末年始は除く)

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。 

 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2)
研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)
目的:原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で4番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)
方法:肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補を検討する単施設・後ろ向き研究(研究代表者:竹原徹郎)です。202010月まで施行予定です。

(5)
意義:新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)
問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL06-6879-3621 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL06-6879-3251 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《非アルコール性脂肪性肝疾患における細胞死機構の解明》

対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者さん。肝切除術(肝腫瘍摘出目的などで)を受ける20歳以上の患者さん。

(2)
研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)
目的:アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)とは、過度な飲酒がないにもかかわらず、肝細胞に脂肪(中性脂肪)が沈着して肝障害を引き起こす病態です。一部は進行性で肝硬変や肝がんを発症するが、未だ有効な治療薬は存在しません。肝障害の誘導機序として、オートファジー機構の破綻とアポトーシスの誘導の関与が、細胞実験やマウスモデルを用いた基礎的検討から示唆されているます。しかし、臨床検体を用いた検討は十分なされていなないのが現状です。そこで、本研究では臨床検体を用いた検討により、非アルコール性脂肪性肝疾患の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)
方法:手術検体に余剰が生じた際に、肝臓を1g程度ご提供いただき、いただいた肝組織より蛋白抽出、RNA抽出を行い、オートファジー及び細胞死機構などに関する蛋白発現解析を行うとともに、一部の切片はHE染色、脂肪染色を行いNAFLDの程度を評価すします。また免疫組織染色によるオートファジー及び細胞死機構に関する蛋白発現解析や電子顕微鏡像による組織態学的な評価も行います。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、非アルコール性脂肪性肝疾患の病態を検討する単施設・後ろ向きおよび前向き研究(研究代表者:竹原徹郎)です。202010月までの予定で行います。

(5)
意義:NAFLDの一部は、肝線維化が進行して、非アルコール性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis: NASH)、肝硬変から肝細胞癌へ進展します。わが国の肝細胞癌発症の背景肝疾患については、近年非BC肝炎の割合が30%と増加傾向であり、その多くがNASHであるとも言われています。しかしNAFLDNASHに有効な治療薬はなく、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えます。

(6)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)
問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL06-6879-3621 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL06-6879-3251 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《膵癌の発生・進展における発現亢進機構およびその意義の解明》

対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2)
研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学・消化器内科学

(3)
目的:患者膵癌組織を用いて膵癌・PanINsにおけるKras変異、Bcl-xLを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞増殖の関係を検討し、膵癌の新規早期治療の開発につなげることを目的としています。

(4)
方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、膵癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞死・細胞増殖に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体からDNARNA抽出を行い、Kras遺伝子変異及びBcl-xL含めた細胞死に関連する蛋白質・RNA発現、細胞増殖関連蛋白質・RNA発現の解析を行います。これらを比較検討することで、膵癌・PanINsにおけるKras変異、Bcl-xLを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞増殖の関係を検討する単施設・後ろ向き研究(研究責任者:竹原徹郎)です。20203月までの予定で行います。

(5)
意義:膵癌は現在においても難治癌の一つとされ、癌の統計2013年によると,わが国における膵癌の罹患数は2008年の地域癌登録全国推計値で33184人、死亡数は29914人と罹患数と死亡数の差が少なく予後がよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの、遠隔転移を伴う切除不能膵癌の生存期間中央値は1年に満たず、新規早期治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6)
個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)
問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL06-6879-3621 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL06-6879-3251 受付時間:9:0017:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8)
研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《膵癌・胆道癌における生物学的悪性度に関連する分子の検討》

対象:当院にて膵切除術、肝切除術、胆道切除術を受け、消化器外科 研究計画08226による包括同意を得た患者

研究目的本研究は分子生物学的手法を用いて解析し、膵癌・胆道癌の新規治療標的および悪性度を反映する遺伝子変異・バイオマーカーを探索することを目的としていま。また、バイオマーカーの候補となるタンパクやRNAを定量し、その有用性を検証することを目的としています。

方法

1)患者の年齢、性別、嗜好歴、家族歴、既往歴、併存疾患、腫瘍マーカー・末梢血・生化学・肝炎ウィルスマーカーなどの血液所見、CTMRIPET-CTなどの画像所見、膵癌ステージ、細胞診・組織診・手術検体における病理所見、治療法、再発、予後に関する情報を診療記録で収集する。

2)手術、EUS-FNA、肝腫瘍生検、胆道生検、消化管生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体、当院にて膵組織・胆管・肝組織・リンパ節腫大・消化管浸潤に対してEUS-FNA、胆管生検、肝腫瘍生検、消化管生検により検体採取され病理組織診断目的に作製されたパラフィンブロックを用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される癌遺伝子変異や細胞増殖関連、細胞死関連、免疫調節関連の蛋白質の発現量を次世代PCR、リアルタイムPCR、免疫組織染色、ウエスタンブロットなどにて評価する。同様にmicroRNA発現量もリアルタイムPCRなどにて評価する。

3)上記2)で検討した因子と、患者背景との関係を検討する。また病理組織、再発、予後、治療効果などの膵癌・胆道癌の生物学的悪性度との間に相関があるかを検討する。

4)上記3)で相関が期待された因子が血清に分泌されるものであった場合、保存血清を用いて当該分子の発現量を測定し、患者背景との関係を検討する。また同一患者の膵組織での発現量と比較し、血清発現量との相関を検討する。血清が経時的に保存されている場合には、その変化や治療内容との関連についても検討する。

個人情報の取り扱い:プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。

問い合わせ先:大阪大学消化器内科学 疋田隼人 

連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学(06-6879-3621

研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学・消化器内科学

 

(臨床研究に関するお知らせ)

≪多発肝細胞癌に対し、肝切除を受けられた患者さんへ≫

大阪大学医学部附属病院 消化器外科では、以下の臨床研究を実施しています。ここにご案内するのは、過去の診療情報や検査データ等を振り返って解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究で、大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け、病院長が許可した上で実施しています。すでに存在する情報を利用させて頂く研究ですので、対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担をお願いするものではありません。また、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。
この研究の対象に該当すると思われた方で、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合やご質問がある場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

1.研究課題名
 多発肝細胞がんに対する肝切除例の後方視的観察研究

2.研究責任者
 大阪大学 消化器外科学 准教授   江口 英利

3.研究の目的
 肝細胞癌の病気分類のうち、Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)病期分類は欧米で広く用いられている病期分類で,肝細胞癌の病期を腫瘍の数・大きさ・血管への浸潤と肝機能で分類し,病期に応じた治療を推奨しています。大きさ3cm以内、3個以内であれば、肝切除やラジオ波治療などの局所療法が推奨されています。それ以外の多発肝細胞癌である、BCLC intermediate stage (B)では、肝動脈塞栓療法が推奨されています。ところが、このような多発の肝細胞癌でも、腫瘍の状態によっては、肝切除によって治癒する場合があると報告されています。
 そこで、大きさ3cm以内、3個以内を除く、多発の肝細胞癌の患者さまを多施設共同で集積し、肝切除の意義、および新しい切除の基準を作ることを目指して研究いたします。

4.研究の概要
(1)対象となる患者さん
 2007年1月1日から2012年12月31日の期間中に、大阪大学医学部附属病院 消化器外科において、多発の肝細胞癌(腫瘍の個数が3個以内かつ腫瘍の大きさが3cm以内の方を除く)に対し、肝切除を受けられた方

(2)利用させて頂く情報
 この研究で利用させて頂く診療録より収集を行うデータは、被験者個人情報(年齢、性別など)、画像診断情報(CT検査など)、手術関連情報(術式、手術時間、出血量など)、術後合併症情報、病理組織および細胞診診断情報、術前術後療法の情報(化学療法、放射線療法など)、術前の血液検査情報、術後予後情報に関する情報です。カルテから情報を得た時点で氏名、住所、生年月日等の個人を特定できる情報は削除します。
(項目の詳細は次ページ)

(3)方法
 今回の研究は過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究です。対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担はありません。評価項目に基づいたデータベースを作成するため過去の患者さんからの臨床情報は診療録から収集を行います。診療録から情報を得た時点で氏名、住所、生年月日等の個人を特定できる情報は削除し、個人が特定できないようにします。また、匿名化された情報は電子的配信(E-mail)によって研究代表者へ送付されます。

5.個人情報の取扱い
 利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。

6.ご自身の情報が利用されることを望まない場合
 臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

7.研究代表者
 滋賀県大津市瀬田月輪町
 滋賀医科大学 外科学講座 担当者
 助教  飯田 洋也
 連絡先:TEL:077-548-2238

8.当院における研究責任者・担当者とお問い合わせ先
 この研究について、何か聞きたいことやわからないことや心配なことがございましたら、以下の研究担当者におたずねください。

・研究責任者
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 准教授 江口 英利
・研究担当者
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 野田 剛広
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 小林 省吾
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 後藤 邦仁
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 川本 弘一
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 浅岡 忠史
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 山田 大作
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 助教 岩上 佳史
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科 大学院生 西村 正成

 住所:〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
 TEL:06-6879-3251  FAX:06-6879-3259

【評価項目】
 カルテに記載された情報を基に、以下の項目について調査し、そのデータを本研究に利用させていただきます。
年齢、性別、身長、体重、既往歴、術前合併症、肝機能、アルコール歴、採血の結果、肝細胞癌に対する治療歴、手術日、見つかってから手術までの期間、術式、腫瘍の部位、個数、大きさ、合併症、手術時間、出血量、病理組織結果、術後合併症、再発した場合の治療方法、再発、生存期間

 

膵癌の術後遠隔転移再発において重要な上皮間葉転換におけるヒストン脱アセチル化酵素が示す役割の解明》

 

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器外科学

(3)目的:患者膵癌組織を用いて膵癌におけるHDAC1、SNAILを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞浸潤/転移能の関係を検討し、膵癌の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、膵癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞浸潤/転移能に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。これらを比較検討することで、膵癌におけるHDAC1、SNAILを含む蛋白質の発現と細胞浸潤・転移能の関係を検討する単施設・後ろ向き研究(研究責任者:江口英利)です。2022年3月までの予定で行います。

(5)意義:膵癌は現在においても難治癌の一つとされ、癌の統計2016年によると,わが国における膵癌の罹患数は2012年の地域癌登録全国推計値で34802人、死亡数は31866人と罹患数と死亡数の差が少なく予後がよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの、遠隔転移を伴う切除不能膵癌の生存期間中央値は1年に満たず、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

 

《非アルコール性脂肪性肝疾患患者における肝癌発症・進展機序の解明》

(1) 対象:大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2) 研究機関名:大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学・消化器外科学

(3)目的:非アルコール性脂肪性肝疾患とは、過度な飲酒がないにもかかわらず、肝細胞に脂肪(中性脂肪)が沈着して肝障害を引き起こす病気です。我が国では生活様式の欧米化、運動不足により肥満人口は増加の一途をたどり、成人の健康診断受診者の約10~30%が非アルコール性脂肪性肝疾患と診断されています。非アルコール性脂肪性肝疾患の20%前後においては、非アルコール性脂肪性肝炎を発症し、肝線維化が進行して、肝硬変から肝細胞癌へと進行すると言われています。しかし、非アルコール性脂肪性肝疾患は、その診断の難しさや臨床医の認識不足から適切に診断・加療されておられない方も多く、その結果肝がんを早期に診断し治療することが出来ていない症例も数多く認められます。そこで本研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患由来肝癌の検体を用いて解析を行い、病理組織型、再発や予後との関係を検討することで、その発症・進展機序を解明し、更には治療標的分子および早期診断新規バイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法:年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、手術後再発の時期や予後などに関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された肝切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、発癌に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された肝切除検体からDNA・RNA抽出を行い、発癌に関連する蛋白質・RNA発現の解析を行います。これらを比較検討することで、非アルコール性脂肪性肝疾患由来肝癌の発症・進展機序の解明や、新規治療標的分子候補、バイオマーカー候補を検討する後ろ向き研究(研究代表者:竹原徹郎)です。2022年6月まで施行予定です。


(5)意義:我が国の肝細胞癌発症の背景肝疾患については、近年非B非C肝炎の割合が30%と増加傾向であり、その多くが非アルコール性脂肪性肝疾患由来であるとも言われています。このことから、今後の肝癌治療を考える上で、非アルコール性脂肪性肝疾患患者から発症する肝癌の発癌・進展機序を明らかにし、新規バイオマーカーや新規治療薬の開発によって、その生命予後の改善に繋げる基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。


(6) 個人情報の取り扱い
 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
  大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
  TEL:06-6879-3621 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)
  大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学
  TEL:06-6879-3251 受付時間:9:00~17:00(祝祭土日・年末年始は除く)

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 


 2017年11月12日

《食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究》  

 「食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究」に関する臨床研究を実施しています。

大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会で承認を受け、病院長の許可を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。

 

倫理審査承認番号

 

研究課題名

食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

所属(診療科等)

医学部歯科治療室

研究責任者(職名)

磯村恵美子(助教)

研究実施期間

倫理委員会承認日~2018年12月31日

研究の意義、目的

食道がん手術患者に対する口腔ケア実施が術後肺炎発症率を低下させることが出来るか検証します。

対象となる患者さん

胸部食道がんの患者さんで、2015年1月1日から2016年12月31日の間に胸腔鏡補助下食道切除術を受けた方を対象とします。

利用する診療記録

年齢、性、喫煙歴、飲酒歴、糖尿病の有無、免疫抑制剤使用の有無、呼吸機能(1秒率)、ヘモグロビン、アルブミン、クレアチニン、腫瘍の部位、病期、手術時間、出血量、術前化学療法の有無、食道再建方法、術後嚥下障害の有無、歯科介入の有無、術後肺炎発症の有無、発症した場合は肺炎発症診断日、手術から退院までの日数、転帰

他機関から試料・情報の提供を受ける方法

個人が特定できない電子的データにより提供を受けます

研究方法

過去の診療記録より上記の内容を収集し、周術期口腔機能管理の効果、効果を左右する因子について検討します。

共同研究機関名

(研究責任者氏名)

長崎大学周術期口腔管理センター(五月女さき子)、神戸大学口腔外科(長谷川巧実)、県立広島病院歯科・口腔外科(延原浩)、富山県立中央病院歯科・口腔外科(中條智恵)、加古川中央市民病院(橘進彰)、東邦大学医療センター大森病院口腔外科(山口祐佳)、広島市民病院歯科口腔外科・口腔ケアセンター(澤木康一)、別府医療センター歯科・口腔外科(小野敬一郎)、近畿大学医学部附属病院歯科口腔外科(向井隆雄)、京都府府立医科大学歯科(山本俊郎)、名古屋市立大学口腔外科(山内千佳)、九州大学病院口腔総合診療科(山添淳一)、倉敷中央病院歯科(窪田稔)、旭川医科大学歯科口腔外科(小神順也)、山形大学医学部歯科口腔・形成外科学講座(小森郁)、名古屋大学医学部附属病院口腔外科(西川雅也)、信州大学特殊歯科・口腔外科(盛岡昌史)、富山大学附属病院口腔外科(冨原圭)、東京大学医学部附属病院口腔顎顔面外科・矯正歯科(星和人)、鹿児島大学口腔保健科(山口泰平)、獨協医科大学口腔外科(木内誠)

研究代表者

主任施設の名称:長崎大学病院 周術期口腔管理センター

研究責任者:五月女 さき子

問い合わせ先

氏名(所属・職名): 磯村恵美子(歯科治療室・助教)

電話:06-6879-6540

 

【既存の診療記録、検査結果】を研究、調査、集計しますので、【新たな診察や検査】の必要はありません。

 

患者様を直接特定できる個人情報を削除した上で提供された試料・情報等を利用します。

研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

 

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。

研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。